医疗器械软件描述文档

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1、医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果

2、软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系54依据软件设计规格给出体系结构图图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系（如图1.3-1所示）。嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图1.3-1XXX体系结

3、构图1.3.2各模块功能说明系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明54一级功能二级功能三级功能模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能注：1、每个软件模块一份表单。2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。5、功能名称与软件、文档保持一致。6、软件功能项目列表根据需要列出（可增

4、加或删减子功能列）。1.1.1.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。图1.3-2XXX用户主界面541.1.1.外部接口XXX可使用VISUALC++提供的对SQLSERVER的接口，进行对数据库的所有访问。XXX可使用SQLSERVER的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。54硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示

5、医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。1.1.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED血压值显示最高血压・最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED時刻显示显示现在时刻压力单位显示LEDmmHg/kPa显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设

6、定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例254独立式软件物理拓扑关系表格

7、形式——示例354图1.4-1物理拓扑图1.1.1.连接关系描述依据软件设计规格图示软件、PC、医疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。独立软件：应说明PC的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。如：刺激器、打印机、脚踏开关等。软件组件：说明医疗器械硬件的名称、规格和型号，如需与PC联合使用（控制型）应说PC的类型和功能。与PC连接与医疗器械硬件连接1.2.运行环境1.2.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.2.2.软件环境系

8、统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……541.1.1.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.2.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.3.禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。1.4.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)国产首次注册示例：该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医