医疗器械软件描述文档.doc

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1、医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统V2.0制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。1.1.结构功能1.1.硬件关系1.1.运行环境服务器：硬件：IBMX3400M3服务器以上配置塔式服务器。四核英特尔至强处理器E56062.13GHz(8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率，4.8GT/sQPI

2、),可扩展至2个处理器。1x4GB1.35VDDR3RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows2003Server以上操作系统，SqlServer2005以上数据库，.NetFramework2.0。网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440*900。软件：WindowsXp以上操作系统，.NetFramework2.0。网络：4M以上互联网速度。1.2.适用范围1.3.禁忌症1.4.上

3、市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于Spring.net平台开发，使用微软件主流开发技术.net，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言Android手持终端开发。C/S模式设计分布式布署。开发工具:Visualstudio2005、eclipse9、SqlServer20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法附表：医疗器械软件描述文档申报要求描述文档A级（轻微）B级（中等）C级（严重）基本信息产品标识描述软

4、件名称、型号、版本号、制造商和生产地址安全性级别描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由结构功能依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面硬件关系依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的连接关系运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件适应范围描述软件的适用范围和适用人群禁忌症描述软件的禁忌症和不适用人群上市历史描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理类别实现过程开发综述描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制

5、文档数风险管理提供风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据和数据库、文档和法规的要求。生存周期开发生存周期计划摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，列明各阶段输入输出文档验证与确认系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告缺陷管理描述缺陷总数和剩余缺陷数描述缺

6、陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间修订历史描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容临床评价提供临床评价资料核心算法公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法列明名称、原理和用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料附：现成软件描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求描述结

7、构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认和缺陷管理的要求