药品包装标签备案明细

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1、附件：药品包装标签备案明细序号药品名称包装规格执行标准批准文号有效期标签明细备注1地塞米松磷酸钠注射液1ml:1mg；10支/盒《中国药典》2015年版二部国药准字H3202153124个月说明书对地塞米松磷酸钠注射液3个规格产品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项下内容进行修订，详细修订情况见下表：2地塞米松磷酸钠注射液1ml:2mg；10支/盒《中国药典》2015年版二部国药准字H3202156024个月说明书3地塞米松磷酸钠注射液1ml:5mg；10支/盒《中国药典》2015年版二部国药准字H3202156124个月说明书表：地塞米松

2、磷酸钠注射液3个规格产品说明书修订详情修订项目修订前修订后【不良反应】糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类：1.长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合症面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合症、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合症、

3、糖耐量减退和糖尿病加重。2.患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。3.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。4.糖皮质激素停药综合症。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合症。糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理

4、剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类：1.感染：并发感染（如真菌、细菌和病毒等感染）为肾上腺皮质激素的主要不良反应，特别是长期或大量应用的情况下。2.胃肠道：胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。3.神经精神系统：患者可出现精神症状：欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。4.内分泌系统和水、电解质紊乱：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血钾、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿

5、病加重。5.肌肉骨骼：缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。6.局部用药部位：关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷，以及皮肤色素沉着或色素减退，肌腱断裂。7.皮肤及其附件：紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。8.眼部：青光眼、白内障。9.过敏反应：表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状，严重者可发生过敏性休克。10.糖皮质激素停药综合征：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病

6、的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。11.其他：呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。【禁忌】对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，特殊情况下权衡利弊使用，注意病情恶化的可能。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。1.对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。2.本品辅料中含有亚硫酸盐，对亚硫酸盐过敏者禁用。3.以下疾病患者一般情况下不宜使用，在特殊情况下权衡利弊使用，且应注意病情恶化的可能：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病

7、、电解质代谢异常、青光眼。【注意事项】1．结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。2．长期服药后，停药前应逐渐减量。3．糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。4.运动员慎用。1.糖皮质激素可以诱发或加重感染，细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫（如阿米巴病、线虫）等感染患者应慎用，如需使用必须给予适当的抗感染治疗。2.溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。3.长期应用本品，停药前应逐渐减量。4.运动员慎用。5.对于眼部单纯疱疹的患