根据《中国药典》2010年版修改药品包装标签说明书备案

《根据《中国药典》2010年版修改药品包装标签说明书备案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目1.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表》（附件1）2.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书修订说明》（附件2）3.申报资料一套（附件3）二、报送资料格式1.所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件4），均加盖申报单位公章。3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件4格式填写，加盖申报单位公章。4.包装标签说明书彩色

2、样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式二份。附件1：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表附件2：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明附件3：申报资料项目及其说明附件4：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目注：填写所附表格仅供按照《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书中的药品通用名称、性状、功能主治时使用，如涉及其他变更事项，请填写“处方药药品包装标签说明书备案申请表”。附件1根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案

3、申请审批表药品名称通用名称：商品名：剂型规格包装材料包装规格药品有效期批准文号备案类别□常规备案□变更备案□新增备案执行标准备案内容备案依据及说明资料目录□项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件□项目二．证明性文件□项目三．修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或复印件），并附详细修订说明申请单位（盖章）年月日负责人（签字）单位地址邮政编码联系人办公电话手机传真以下由审核单位填写审评中心技术审查注册处审批□通过□不通过审核人：年月日□通过□不通过经办人：年月日□通过□不通过复核人：年月日□通过□不通过科室负责人：年月日□通过□不通过审批人：年月日□通过□不通过中心负责人：年月日附件2根据《

4、中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明药品名称通用名称：批准文号执行标准变更依据《中国药典》2005年版部页变更事项变更说明原批准内容《中国药典》2005年版内容拟变更内容□药品通用名□性状□功能主治申明我们保证：1．本次申请只按《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签的品名、性状及（或）功能主治内容，均不涉及其他事项变更。如涉及其他事项变更所产生的任何责任纠纷及损失，一律由企业自负；2．本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。申请单位（盖章）年月日企业负责人（签字）附件3申报资料项目及其说明　　项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事

5、项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。项目二．证明性文件：　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机

6、构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。）　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。项目三．修订的药品包装标签样稿及原备案样稿整套（或复印件），并附详细修订说明。附件4根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目一药品名称：药品批准证

7、明文件及其附件的复印件□1.药品注册批件及附件□2.补充申请批件及附件□3.商品名批准文件□4.药品标准颁布件及附件□5.药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件□6.《新药证书》□7.《进口药品注册证》□8.《医药产品注册证》申请单位（盖章）：联系人：联系电话：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目二药品名称：证明性文件□1．《药品生产许可证》及其变更记录页（复印件）