多克沙星质量标准

《多克沙星质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、克林沙星本品按干燥品计算，含量不得少于95%。【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末：无臭，味苦。本品在水中不溶，在氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】在含量测定项下的图谱中，供试品溶液主峰的保留吋间应与对照品溶液主峰的保留吋间一致。【检查】干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。炽灼残渣取本品l.Og,置钔坩埚中，依法检杳，遗留残渣不得过0.2°%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基

2、硅烷键合硅胶为填充剂；以0.06mol/L枸橼酸溶液-乙腈(80:20)，用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；流速为每分钟lml;检测波长为287™。理论板数按多克沙星峰计算松不低于2000,多克沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取木品20mg,精密称定，置100ml量瓶屮，加流动相溶解，并稀释至刻度,摇匀，精密量取20Pl注入液和色谱仪，记录色谱图；另取多克沙星对照品，同法测定。按外标法以峰而积计算，即得。【类别】喹诺酮类。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。克林沙星克林沙星英文名称：Clinafloxaci

3、n英文同义词：7-(3-amino_l-pyrrolidinyl)-l-cyclopropyl-6-fluoro-8-chloro_l，4-dihydro-4-oxo-3-quinolinecarboxylicacid;CLINAFLOXACINCAS号：105956-97-6分子式:C17H17C1FN3O3分子量：365.79克林沙星;7-(3-氨基-1-毗咯烷基)-1-环丙基-6-氟-8-氯-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸;1-环丙基-6-氟-7-(3-氨基毗咯烷-1-基)-8-氯-1，4-二氢-4-氧-喹

4、啉-3-羧酸标准：企标本品按干燥品计算，含量不得少于98.5%。【性状】木品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在氯仿中儿乎不溶。【鉴别】在含量测定项T的阁谱屮，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】干燥失重取木品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。炽灼残渣取本品l.Og，置铂坩埚中，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项T遗留的残渣，依法检查，含重金展不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键

5、合硅胶为填充剂；以0.06mol/L枸橼酸溶液-乙腈(80:20)，用三乙胺调节pH值至3.5为流动相;流速为每分钟lml;检测波1<:为292nm。理论板数按多克沙星峰计算应不低于2000,克林沙星峰与和邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取木品20mg,精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】喹诺酮类。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。结构克林沙星本品力7-（3-氨基-1-毗咯烷基）-

6、1-环丙基-6-誠-8-氯-1，4-二氢-4-氧代-3-喹啉駿酸;1_环丙基_6-氟-7-（3-氨基毗咯焼基）_8-氯H，4-二氢-4-氧-陸啉-3-駿酸。按无水物计算，含C17H17C1FN3O3不得少于98.0%。性状本品为白色或微黄色结晶性粉末。儿乎无臭，味苦。本品在水屮溶解，在甲醇屮微溶，在乙醇屮极微溶解，在氯仿屮几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。鉴别1.取木品适量，置干燥试管屮，加丙二酸约30mg，加醋酐10滴，在水浴上加热5〜10分钟，溶液显红棕色。2.取本品加盐酸液（0.01mol/L）制成每1ml屮含5哔

7、的溶液，照分光光度法测定，在277、315nni波长处宥最大吸收。检S1.溶液的澄清度取木品0.lg加10ml試氣化钠溶液溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。2.有关物质取本品约60mg，加3ml氢氧化钠溶解后，加叩醇制成每1ml屮含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇制成每lml中含60吗和30吗的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10⑷，分别点于同一硅胶HF254薄层板（硅胶HF254与含0.5%羧甲甲基纤维素钠溶液调成糊状制

8、成）上，以氯仿甲醇-苯-二乙氨-水（（15:16:10:7:4）为展开剂，展开约6cm，取出，晾干，五分钟内置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中一点的荧光强度与对照溶液（2）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强。3.氟取木品约40mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.0%.4.水分取