研究进展报告（年度定期）-药物临床试验网

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1、无锡市人民医院伦理委员会研究进展报告（年度/定期）□首次报告□第_______次报告项目名称：一、受试者信息◆合同研究总例数：是否增加例数：增加____例◆已筛选例数：例自上次报告后入组例数：例□不适用◆已入组例数：例，自上次报告后入组例数：例□不适用◆完成观察例数：例，自上次报告后完成观察例数：例□不适用◆提前退出例数：例，自上次报告后提前退出例数：例□不适用提前退出原因：◆严重不良事件SAE例数：例不良事件AE例数：例重要不良事件例数*1：例SAE和重要不良事件具体情况：（包括严重不良事件/重要不

2、良事件名称，受试者编号及相关信息，相关性判断，处理，转归，可以附件*中的表格形式汇总，也可概述，应表述清楚。）二、研究进展情况◆研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在筛选入组阶段，□入组结束随访阶段，□完成所有受试者的随访，□数据统计总结阶段◆方案修订次数：方案修订是否递交伦理批准：◆知情同意书修订次数：知情同意书修订是否递交伦理批准：修订的知情同意书是否重新获取受试者知情同意：◆招募材料和招募方式是否变更：□否，□是→请说明变更方式和是否已经递交伦理审查：◆是否有严重违背方案

3、：□否，□是→请说明是否已经递交伦理委员会审查：无锡市人民医院伦理委员会◆是否存在其他影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：◆研究风险是否超过预期：□是，□否◆是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展，尤其是试验风险的信息：□否，□是→请说明：◆研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：三、其它◆是否申请延长伦理审查批件的有效期*2：□是，□否◆其他需要说明的问题：备注*1：重要不良事件是指满足以下标准的事件、经历与结局：1.、不良事件（性质、严重程度或概率）与预期有不同；2.、

4、受试者怀孕或其配偶怀孕；3.、方案中定义的与参加研究有关或可能有关的重要不良事件。*2批件有效期过期前1个月内需要申请延长批件有效期。报告人：日期：无锡市人民医院伦理委员会*附件：（1）SAE列表序号事件名称/疾病诊断受试者编号性别首次/随访报告报告日期相关性判断采取措施（剂量改变(递增或降低)/暂停试验用药/永久停药）采取措施（药物治疗/无处理/住院/其他：）转归（症状消失/症状持续/是否有后遗症/是否死亡）（2）非预期事件列表序号事件名称/疾病诊断受试者编号性别首次/随访报告报告日期相关性判断采取

5、措施（剂量改变(递增或降低)/暂停试验用药/永久停药）采取措施（药物治疗/无处理/住院/其他：）转归（症状消失/症状持续/是否有后遗症/是否死亡）