沪食药监械管〔2015〕305号-上海市食品药品监督

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1、2015年上海市医疗器械综合治理工作方案为全面掌握医疗器械质量安全状况，进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》的要求，我局组织制定了《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》，现将有关要求通知如下。一、综合治理目标本次综合治理根据总局体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总体部署和工作要求，结合上海实际，坚持以问题

2、为导向，以防控风险为出发点，针对本市医疗器械监管领域中存在的薄弱环节和风险点，排查摸清企业实际生产经营状况，开展综合治理。此次综合治理采取风险排查和专项检查相结合的方式，找准问题、提出监管措施，达到分步治理、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械综合治理新模式。二、综合治理范围（一）体外诊断试剂生产企业；（二）体外诊断试剂经营企业；（三）使用体外诊断试剂医疗机构；-3-（四）医疗器械“五整治”专项行动期间立案查处的企业；（五）医疗器械“五整治”

3、专项行动期间举报投诉的企业；（六）医疗器械“五整治”专项行动期间产品监督抽检不合格的企业。三、综合治理安排（一）组织开展自查发文之日起至2015年5月25日，分局和市场监管局组织对本行政区域内医疗器械生产经营企业和医院开展自查。各企业（医院）应按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求进行全面自查（自查表详见附件1-3），认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险

4、排查清单及整改落实情况于2015年5月25日前上报所在区（县）分局或市场监管局。（二）开展检查和督查1、分局和市场局检查2015年5月25日-6月25日，各分局和市场监管局根据企业（医院）自查情况，对医疗器械生产、经营和使用环节开展“风险大排查”，摸清生产经营企业（含体外诊断试剂进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。现场检查时，重点检查内容如下：-3-（1）生产环节。对本次涉及综合治理范围的生产企业，全部都要进行现场检查。检查医疗器械生产企业前，各单位应查阅企业历年来的行政处罚

5、、产品抽检、证后监管（含质量体系考核）、2014年度质量管理体系自查报告等记录，熟悉企业的基本情况，其中通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→有证企业检查实施→专项检查→2015年完成执法登记，打印《医疗器械生产企业综合治理自查/检查表》（详见附件1）。现场检查时，各单位应检查企业质量体系综合运行情况，重点检查内容如下：一是管理者代表。重点检查企业管理者代表的任职资质、学习培训、履职情况等是否符合《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的规定。二是年度信息登记。重点检查企业是否按规定

6、申报年度经济信息和质量管理体系自查报告。三是生产检验条件。重点检查企业的生产车间环境监测记录、生产检测设备保养状况、原材料合规性、半成品和成品储存情况、工艺用水制备、生产工艺符合性、产品质量稳定性等。四是不合格产品（如有）。重点检查“五整治”专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。五是投诉举报（如有）。重点检查“五整治”专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。六是稽查处罚（如有）

7、。重点检查“五整治”专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。-3-上述重点检查内容应逐项记录，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。对检查中发现的不合格项，应明确整改要求及整改期限，企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。（2）经营环节。重点治理体外诊断试剂产品。检查前查询“医疗器械（第三类）经营企业追溯申报系统”（以下简称“追溯系统”），对已经上传经营的诊断试剂产品信息、供应商信息

8、、销向单位信息，且三者供应链关系维护完整，达到产品追溯要求的，可免于现场检查。对未上传上述信息，无法达到产品追溯要求，必须现场进行检查，现场检查填写《体外诊断试剂经营环节专项自查/检查表》（详见附件2）。现场检查时，重点检查内容如下：一是无证经营行为，主要是治理未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是经营无证产品行为，主要是治理经