临床试验妊娠事件报告表

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1、临床药理学教学大纲-供临床医学专业七、八年制学生使用第一章　绪论【目的要求】1.掌握临床药理学、临床药效动力学、临床药代动力学、市场药物再评价的概念。2．熟悉临床药理学的研究内容和临床药理学的职能。3.了解临床药理学的发展概况，新药临床试验的分期、药物临床试验的伦理学要求。【教学时数】2学时【教学内容】一、基本概念1．临床药理学（clinicalpharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的交叉学科。临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律

2、等，包括临床药效学、临床药动学、新药的临床试验、药物不良反应及药物的相互作用等内容。2．临床药效动力学(药效学，pharmacodynamics)：研究药物对人体生理生化功能的影响和临床效应及作用机制。3．临床药代动力学(药动学，pharmacokinetics)：研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢和排泄的规律性。4.市场药物再评价（revaluationofmarketingdrugs）：对已批准上市的药品从临床药理、药物流行病学、药物经济学等方面，对其在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用

3、药原则做出科学评价和估计。二、国内外临床药理学发展概况三、临床药理学的研究内容1．药效学研究2．药动学研究3．毒理学研究4．临床试验5．药物相互作用研究27四、临床药理学的职能1．新药的临床研究与评价2．市场药物的再评价3．药物不良反应监测4．临床药理学教学与培训5．临床药理服务五、新药的临床药理学评价1．新药研发的主要流程2．新药临床试验的分期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期3．新药临床试验方法学：对照、随机、盲法六、新药临床试验的伦理学要求第一章临床药物代谢动力学【目的要求】1．掌握药物在人体的体内过程随时间而改变的量变规律。2．熟悉影响药物体内过程的诸多

4、因素。【教学时数】2学时【教学内容】一、药物的体内过程及其影响因素1．吸收吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。（1）消化道内吸收：口服或舌下、直肠给药（2）影响药物从消化道吸收的主要因素：药剂学因素、生物学因素、首关效应　（3）消化道外吸收：从注射部位、皮肤粘膜、鼻粘膜、支气管或肺泡吸收2．分布分布是指吸收入血的药物随血流转运至组织器官的过程。影响药物分布的主要因素：药物与血浆蛋白结合率、细胞膜屏障器官血流量与膜的通透性、体液pH和药物解离度、药物与组织的亲和力、药物转运体。3.代谢药物在体内发生的化学结构改变，也称生物转化（1）生物转化的

5、方式与步骤（2）生物转化的部位及其催化酶27（3）生物转化的影响因素：遗传因素、环境因素、生理因素与营养状态、病理因素。4.排泄排泄是指体内药物或其代谢物排出到体外的过程。（1）肾排泄药物的机制及其影响因素：肾小球滤过、肾小管分泌、肾小管重吸收。（2）胆汁排泄及其影响因素（3）肠道排泄及其它途径排泄二、药代动力学基本原理1．药代动力学的基本原理（1）动力学模型：开放性一室模型、开放性二室模型。（2）消除速率过程：一级动力学过程、零级动力学过程2．主要的药代动力学参数及其临床意义（1）半衰期（2）表观分布容积（3）血药浓度-时间曲线下面积（4）生物

6、利用度（5）总体清除率（6）稳态血药浓度与平均稳态血药浓度第三章治疗药物监测与给药个体化【目的要求】1．掌握治疗药物监测的定义及临床意义。2．掌握需要进行治疗药物监测的药物种类。3．熟悉治疗药物监测应注意的问题【教学时数】2学时【教学内容】一、治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoringTDM）1．治疗药物监测的临床意义（1）个体化给药（2）药物过量中毒的诊断（3）判断病人用药的依从性（依从性指病人是否遵医嘱用药）272．血药浓度与药效的关系3．需要监测的药物（1）治疗指数低的药物（2）具有非线性动力学特征的药物（3）治疗作用

7、与毒性反应难以区分（4）肝肾心功能不全（5）合并用药4．治疗药物监测应注意的几个问题（1）影响血药浓度与药效关系的因素（2）血药浓度测定方法的建立和验证（3）采血时间与方法5．血药浓度测定的方法二、给药个体化1．个体化给药方案设计（1）影响血药浓度的因素：明确有效血浓度范围、掌握患者的个体化资料。（2）给药个体化的步骤2．根据血药浓度制定与调整给药方案第四章临床药物效应动力学【目的要求】1．掌握药物效应的量效关系、时效关系与时效曲线。2．掌握影响药物作用的因素3．熟悉药物的效应和作用、受体学说及其临床意义。【教学时数】2学时【教学内容】一、药物对

8、机体的作用药物的作用是增强或减弱机体原有的功能。增强者称为兴奋（excitation），减弱者称为抑制（inhibition）。药物对机