模块三_口服固体制剂生产技术课件

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1、模块三口服固体制剂生产技术子模块五胶囊剂制备子模块五胶囊剂制备熟悉硬胶囊剂的定义1了解空胶囊的规格、药物填充形式2熟悉硬胶囊剂的制质量评价3熟悉软胶囊的定义、制备方法种类4熟悉软胶囊的质量评价5能对产品进行质量评价7能使用设备生产合格的产品6一、概述胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。分类硬胶囊软胶囊肠溶胶囊速释、缓释与控释胶囊①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶

2、囊剂（Softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。③肠溶胶囊剂（Entericcapsules）它实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。以下情况不适宜制成胶囊剂若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。由于胶囊壳溶化后，局部药量

3、很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂二、硬胶囊剂的制备空胶囊的组成：空胶囊制备工艺：囊体和囊帽囊材、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理（一）空胶囊的制备：空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合

4、胶较为理想为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。(二)硬胶囊剂的制备药物的填充与封口：空胶囊的选用药物的填充封口空胶囊的规格空胶囊的规格有8种，常用的为0－5号空胶囊的选用方法：经验、试装、图解法（P151）三、软胶囊剂的制备软胶囊的制备方法：滴制法由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小

5、、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。压制法四、胶囊剂的质量检查与包装贮存v质量检查外观水分装量差异崩解度与溶出度v包装储存胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：1、外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2、水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%3、装量差异每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限

6、度为±7.5%质量检查例1：速效感冒胶囊[处方]对乙酰氨基酚300g维生素C100g胆汁粉100g咖啡因3g扑尔敏3g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂1000粒(1)取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；(2)将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制备红糊，B加入少量食用橘黄(最大用量为万分之一)制备黄糊，C不加色素为白糊；(3)将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制备软材后，过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分3%以下；(4

7、)将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。[制法]ThankYou!