复方氧氟沙星乳剂主药的含量测定分析

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1、复方氧氟沙星乳剂主药的含量测定分析董培（天津医科大学口腔医院天津300070）【摘要】目的对复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量进行测定，分析两种成分含量。方法复方氧氟沙星乳剂中氣氟沙星和甲硝唑的含量测定方法分别为用双波长等吸收波长法、双波长-系数倍数法。结果浓度范围为2.1〜5.3ug/mL范围内，氧氟沙星及甲硝唑浓度与吸光度呈良好线性（R=0.9998）两者平均回收率分别为103.6%（RSD=1.33%）、98.1%（RSD=0.66）。结论采用测定两种药量浓度的方法简单可靠，可以用于

2、复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量进行测定。【关键词】复方氧氟沙星双波长等吸收波长法双波长-系数倍数法【中图分类号】R917【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2014）23-0319-02复方氧氟沙星乳剂主药为左氧氟沙星及甲硝唑，临床用于细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等疾病。由于氧氟沙星及甲硝唑的紫外图谱相互干扰，测定困难［1］。木论文釆用双波长等吸收波长法及双波长-系数倍数法分别测定左氧氟沙星及甲硝唑的含量，收到良好的结果，报道如下。1.仪器和试剂1.1实验仪器uv-1750型

3、紫外分光光度计（日木岛津｝;AB204-S型电子分析天平（瑞士-梅特勒）1.2试药氧氟沙星（广州白云山制药总厂，批号120915）;甲硝唑（丽珠医药集团股份有限公司，批号为120706）;鱼肝油、吐温一80、羧甲基纤维素钠均为药用；其他试剂为市售分析纯。1.方法与结果2.1药品处方药品处方主要试药及含量为：氧氟沙星3g;甲硝唑3g;吐温-80为ImL;竣甲纤维素钠0.6g;蒸馏水25mL;适量鱼肝油，总量共100g。2.2紫外扫描取适量氧氟沙星、甲硝唑及基质，用O.lmol/L盐酸溶解，在200

4、〜460r»m处扫描紫外最大吸收。结果基质在选定波长处无吸收，氧氟沙星及甲硝唑的最大吸收分别为292nm及275nm。然后分别用双波长等吸收波长法及双波长-系数倍数法测定氧氟沙星及甲硝唑的含量。方法为：按处方比例分别称取适量氧氟沙星及甲硝唑，用0.1mol/L的盐酸制成不冋梯度的浓度液，氧氟沙星测定波长292nm,参比波长为257nm，甲硝唑测定波长275nm,参比波长为305nm。2.3标准曲线的建立分别程定105°C干燥恒重的氧氟沙星及甲硝唑对照品10Mg,yong0.1mol/L盐酸制成每

5、lml含药2.0、2.8、3,6、4.4.5.2ug的溶液，分别测定吸收度。以△氧对C氧做冋归，得到氧氟沙星在2.0〜5.2ug/mL线性范围内的冋归方程C氧=16.55△氧+0.0094,r=0.9998(n=5)。然后精密程定甲硝唑10mg,用0.1mol/L盐酸溶解配制成不同浓度3分，在305及275nm波长处测定A1及A2,K=A2/A1,计算的K=0.9777。在两波长处测定甲硝唑梯度液吸光值，以△甲对C甲做冋归,得到甲硝唑在2.0〜5.2ug/mL线性范围内的冋归方程C甲=36.75

6、△甲+0.0064,r=0.9998(n=5＞。2.4冋收率分别称定两药及其基质于100mL量瓶中，溶解，定容，过滤，弃处滤液。联系滤液，配制成标准曲线范围的系列液5份，标准曲线下计算冋收率。结果氧氟沙星及甲硝唑的回收率分别为103.6%(RSD=1.33%)、98.1%(RSD=0.66)。2.5含量测定分别精密称取不同批号的5份乳剂，按冋收率的方法测定含量，计算平均标示量两药分别为102.1%及98.7%。1.讨论氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，其抗菌谱广，抗菌活性强，毒副作用低等良好特点［

7、2】。该药中的氧氟沙星及甲硝唑对高温、光照等较稳定，含量一般都会在标准范围内，但乳剂对低温、高温的稳定性不好，极易破乳［3］。本论文为分析复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量。分别为用双波长等吸收波长法、双波长-系数倍数法测定复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量。结果，浓度范围为2.1〜5.3ug/mL范围内，氧氟沙星及甲硝唑浓度与吸光度呈良好线性(R=0.9998)；两者平均回收率分别为103.6%(RSD=1.33%)、98.1%(RSD=0.66)。以此认为，采用测定两种药量浓度的

8、方法简单可靠，可以用于复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量进行测定。参考文献［1】胡大强，陈雅，舒凌玲.RP-HPLC法测定复方氧氟沙星鱼肝油乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量［j］.中国新药杂志,2004,13(12):1365-1366.［2】张立新，刘进波，何凤慈.复方氧氟沙星乳剂的制备及质量标准研究［」］.人民军医药学专刊.1998，14(2):80-81.［3】吴畏,陈雅，熊星.复方氧氟沙星乳剂的稳定性考察［门.中国药师.2010,13(4):598-599.