精品文档药品安全监测百万公众培训工程（生产经营企业类教案）_ 医疗器械法规课件

《精品文档药品安全监测百万公众培训工程（生产经营企业类教案）_ 医疗器械法规课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品安全性监测百万公众培训工程E类药品生产经营企业1培训提纲基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应病例报告2案例：“反应停”事件“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。3一、基本知识基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系4基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件5药品不良反应合格药

2、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？6基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件7药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测8基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反

3、应/事件9群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。10药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他11基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件12新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙

4、痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式13基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良反应/事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件14药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残15药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。16药品不良反应A型B型C型不良反应与

5、药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型17药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症发生机制18ADR的特点-普遍性-滞后性-长期性-可塑性-可控性19不良反应监测体系—三级结构各省中心通报等国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗

6、机构20二、开展药品不良反应监测工作的必要性21企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势22社会危害性23苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元24龙胆泻肝丸—肾衰透析（1人）5.2～7.8万元/年换肾（1人）20万/5年北大医院（130人）透析676～1014万元/年换肾2600万/5

7、年25千手观音背后的忧伤故事★舞蹈千手观音★聋哑演员★21位演员中18人因药致聋26对企业的危害性当我们看到“关于暂停使用和销售***药品的通知”时，我们会？召回销毁利润↓停产倒下？重视监测，挽回损失和信誉！27药品不良反应频频发生据WHO统计:5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期间的病人出现ADR28药品不良反应危害性健康损失经济损失……企业该做点什么?29企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势30上市前研究局

8、限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）www.cdr.gov.cn国家药品不良反应监测中心5TOO31药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段32企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品