XX医药有限公司药品质量风险管理制度

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1、XX医药有限公司药品质量风险管理制度一、目的：为规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，完善公司质量管理体系，提高药品经营质量管理水平，最大程度地保障公众用药安全，降低经营过程中的质量风险，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中药品质量风险管理。四、责任：1.各部门、各岗位在各自职责范围内，开展风险评估和风险控制，实施纠正预防措施，控制风险；2.质

2、量管理部负责公司整体的风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。五、内容：1.定义1.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.1.危险源：潜在的危害来源。1.2.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程，1.3.可能性：有害事件发生的频率或可能性。1.4.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.5.风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。1.6.药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。1.7.

3、药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。1.8.药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品经营企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、防止药品在购销存过程中发生质量变化，控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品经营企业开展药品购、销、存过程中风险管理的重要文件。2.职责1.1.风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风

4、险管理的有效实施，并进行定期评价。1.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按制度制度执行，并且有充足的资源可用。1.3.质量负责人：负责批准风险评估报告及关闭风险管理程序。1.4.采购部职责：对供应商及其供应的品种进行深入分析，保证采购药品来源渠道合法、品种合法，最大限度消除采购环节从非法渠道采购的风险和减少人为购进假劣药品的风险；加强对采购药品运输工具约束，减少药品因运输条件不符导致的质量风险。1.5.质管部职责：组织风险预警方案的制定，对从药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务等过程质量监测情况、用户反馈、不良反应等

5、问题进行汇总分析；负责组织审核药品从采购到用户使用等各个环节的质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量风险管理计划的起草、督促、检查、指导风险管理方案的实施，并进行定期评价；收集市场不良反应、质量投诉信息；负责所有与风险管理有关的文件记录的存档。1.6.仓储部职责：严把药品收货、入库程序，控制非法渠道、非法药品和假冒伪劣药品流入的风险；加强养护、出库复核等环节检查和药品储存条件控制，减少药品减少药品储存出库的差错风险；调配适当的运输工具，减少药品运输过程中的风险。1.1.销售部职责：对采购商进行分析评估，保证药品去向合法，最大限度消除药品流入非法渠道和非法用户的风险；开

6、展用户走访、用户意见分析和不良反应报告，减少药品在使用过程中风险。1.2.企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾。1.3.所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。2.质量风险管理的基本原则与方针2.1.基本原则2.1.1.对质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终归结到对患者的保护。2.1.2.质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。2.2.管理方针2.2.1.在药品经营过程中，利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。2.2.2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风

7、险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。1.1.1.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的质量管理体系。2.质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：2.1.质量管理体系的风险管理2.1.1.质量管理体系：审核法规方面最新的释义和应用，评估质量管理体系的完整性、有效性、适用性及法规符合性。2.1.2.标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。2.1.3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明