实验室资质认定培训讲义课件

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1、实验室资质认定培训讲义CMA/CAL6/25/20211实验室管理中的十个问题1．程序执行过程中的问题2．组织机构问题3．管理体系的建立和维护的问题4．环境管理中的主要问题5.检测能力确认中的问题6.设备管理主要问题7.溯源管理中的问题8.样品管理中的问题9.监控检测结果的问题10.评审报告中的问题6/25/202121程序执行中的问题1.1.文件体系文件不能覆盖《资质认定评审准则》全部要求6/25/202131.2.地点变更、人员变更未及时备案1.3.超期检测、无证检测6/25/202141.4.未全面覆盖多场所1.5.标准变更后，未及时办理变更手续1.6对不合格项的整

2、改未采取纠正措施程序，未分析原因，或原因分析不充分1.7.整改材料不充分，报告不加盖实验室公章6/25/202152组织机构问题2.1.对实验室授权文件未明确四个独立2.2.对最高管理者授权文件未明确法律责任2.3.在体系文件中对检测分场所未进行文件描述2.4.体系运行未覆盖分场所6/25/202162.5.人员管理只有检测人员有上岗证件，缺少其他人员的上岗证件缺少上岗确认记录人员技术档案不完整技术负责人、授权签字人不具备工程师以上技术职称6/25/202172.6.机构设置最高管理者任命、技术管理者、质量主管、部门主管无任命文件，变更未备案，技术主管、质量主管不明确技术

3、运作及质量运作的内容6/25/202182.7.监督工作未明确监督员职能、分工、任职条件任职的监督员不能满足任职条件缺少监督工作计划不能提供监督活动记录监督中发现的不符合未制定纠正预防措施监督工作未进入管理评审6/25/202193体系的建立和维护的问题3.1.体系文件质量手册中未描述管理体系质量手册未对质量方针、质量目标的管理作出规定体系文件的接口关系不清楚程序文件数量不足相适应、理解问题6/25/2021103体系的建立和维护的问题3.1.体系文件质量目标不可测量对质量方针、目标未进行定期评审缺少必要的作业指导书6/25/2021113体系的建立和维护的问题3.2.文

4、件控制有效文件控制清单未涵盖全部有效文件在用文件无有效标识文件无编制、审核、批准人员签字文件无发放、保管、修订和废止的全程管理记录注意关注技术记录表式的控制6/25/2021123体系的建立和维护的问题3.3.分包分包项目未控制比例分包方未获得资质认定分包未通知客户6/25/2021133体系的建立和维护的问题3.4.采购控制未明确采购控制范围未全面评价合格供应商采购验收记录不完整缺少批准的合格供应商名录6/25/2021143体系的建立和维护的问题3.5.合同评审未明确合同的形式合同中无约定项目对偏离、特殊要求、法律要求未评审6/25/2021153体系的建立和维护的问

5、题3.6.申诉和投诉未指定部门、人员负责客户意见不能提供投诉、申诉处理记录（包括口头的）6/25/2021163体系的建立和维护的问题3.7.纠正预防措施以纠正代替纠正措施制定纠正措施时不分析不符合的原因无预防措施不能持续改进6/25/2021173体系的建立和维护的问题3.8.内部审核缺少计划内审人员无内审员资格内审未覆盖全部条款、所有部门内审记录未收集存档6/25/2021183体系的建立和维护的问题3.9.管理评审未制定管理评审计划管理评审的输入无书面报告管理评审的输入不全面管理评审输出无具体的决议、规定改进措施的跟踪验证6/25/2021194环境管理中的主要问题

6、4.1.设施、环境不完全符合要求识别问题6/25/2021204环境管理中的主要问题4.2.有特殊要求的环境未予识别未配备：监测、控制、记录设施未有效记录6/25/2021214环境管理中的主要问题4.3.安全管理危及安全的场所及设备未予识别管理措施不完整未制定应急处理的预案、及相应的设施6/25/2021224环境管理中的主要问题4.4.环境保护污染来源未识别保护方法、措施不落实未制定应急处理的预案、及相应的设施6/25/2021234环境管理中的主要问题4.5.检测场地未合理布局、相互干扰4.6.对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识6/25/202

7、1245检测能力确认中的问题5.1.标准的使用不能按标准规范操作网上下载标准、手册、书籍上介绍的方法使用过期作废标准检测现场未放置作业指导文件讨论稿、报批稿作为立项标准6/25/2021255检测能力确认中的问题5.2.新方法程序初次评审、扩项评审中不能对新标准提供检测经历报告未经确认未建立标准查新机制6/25/2021265检测能力确认中的问题5.3.国际标准非正式发布版本不具备使用外文标准实施检测的能力证书中名称双语附表中标注:特定委托方注意外国标准、区域标准问题6/25/2021275检测能力确认中的问题5.4.编制：自