昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案

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1、2014年昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案根据云南省农业厅关于兽药质量监督抽检工作相关要求，为认真做好2014年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，特制定本实施方案。一、职责分工昆明市农业局兽医处负责牵头组织实施2014年兽药监督管理工作，昆明市动物卫生监督所负责组织实施全市兽药质量监督抽样及日常监管工作，各县（市）区兽药监管工作部门负责承担本辖区内监督抽样及日常监管工作；昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责实施兽药检测工作。二、抽样范围2014年兽药质量监督抽样重点为经开区、官渡区、东川

2、区、寻甸县、禄劝县和宜良县的兽药经营企业（户）及养殖场（户）。三、抽样任务省级下达我市2014年兽药抽检任务暂按150批实施，分四个季度完成。计划在经开区抽样60批、官渡区抽样30批、东川区15批、寻甸县15批、禄劝县15批、宜良县15批（见附件1）。各县区抽样数量不得低于计划任务下达的抽样批次。四、抽检原则15兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。抽样时原则上对

3、每个标示生产单位抽样批次累计不应超过本年度抽样总批次的1%，不得采取集中抽样，分次送检的方式。五、抽检比例（一）品种比例。抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。（二）监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检生产、经营、使用各环节抽检批次按1：5：4比例进行。（三）跟踪抽检。2013年以来被列入兽药监督抽检通报的产品以及上年度被列入重点监控企业的产品（中国兽药信息网），列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。（四）鉴别抽检。对抽样或检验

4、过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。其他按照省级抽检要求执行。六、抽样实施（一）抽样单位：坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地方兽药监管工作部门协同昆明市动物卫生监督所共同组织15完成抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽药监管工作部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》的规定立案查处。（二）抽样要求：抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001农业部第6号令）。1.抽样人员不得少于两人，必须经过培训上岗

5、，并指定一名抽样负责人，负责抽样方案的具体实施及协调；2.抽样人员应主动向被抽样单位出示工作证件和有关文件；3.抽样人员应严格按照抽样程序进行抽样、分样、封样、编号及留样。每个样品抽取三份，每份均要单独封样，并在封口处加盖抽样和被抽样单位公章（无公章的请签名）确认；样品一份留被抽样单位保存，两份送（寄）交检测单位；4.抽样人员在现场应认真填写抽样单。填写的抽样信息要完整、准确、字迹工整、清晰，生产单位和被抽样单位名称要写全称，不能简写，药品名称要填写商品名和通用名。抽样单经双方确认后共同签章（名），其中抽样人签字必须为两名抽样员签字。抽样单为四联单，第一联由抽样单位

6、保存，第二联连同抽取的留样样品交被抽样单位保存，第三联随抽取的样品送（寄）检测单位，第四联单由协同抽样单位（即被抽样单位所在地方兽药监管工作部门）保存。对被通报的2013年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（见附件2）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。15（三）样品有效期的要求：抽取样品的有效期限应保证能满足检验、复检要求。抽检样品距有效期限不得少于6个月。（四）抽检样品数量要求抽检样品数量按照兽药抽样管理办法进行抽样，可按照最低抽样数（如下表）进行抽样，但不得低于最低抽样数

7、：剂型包装规格最低抽样数（包装数）片剂每袋（瓶）≥100片1袋（瓶）×3片剂袋（瓶）＜100片3袋（瓶）×3预混剂/5袋×3原料药/100（g）×3粉针剂/25支（瓶）×3注射剂口服液1-5（毫升）50支（瓶）×310-20（毫升）15支（瓶）×350-100（毫升）3支（瓶）×3250-500（毫升）1支（瓶）×3粉、散剂≥50g/包5包×3≤50g/包5包×3注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按时际需要抽取样品数量，除原料药处，样品不得拆包装抽样。（五）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品