c4.质量管理制度、质量责任、工作程序

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1、质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理文件的分类：5.1.1质量管理文件包括法规性文件和

2、见证性文件两类。5.1.2-129-法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2质量管理体系文件的管理5

3、.2.1质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编

4、制、修改，必须严格执行。5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息-129-的收集、整理和归档等工作。5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。质量

5、管理工作检查考核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。-129-4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5

6、.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3各岗位工作程序的执行情况。5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各部门自查5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求

7、是，认真作好自查记录。5.3.1.5部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2质量领导小组组织检查5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门5.3.2.2-129-企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量

8、管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小