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1、中华人民共和国医药行业标准YY0055一91光固化机1主西内容与适用范围本标准规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运抽和贮存的要求。本标准适用于光固化机(不包括基托光固化机)。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZBC3
2、0003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2-1金属制件的健层分类、技术条件WS2-100铝制件的龟化学氧化膜分类、技术条件WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法3术语3.1手机式凡采用电源及控制部分与光饵部分分称并且光像部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。3.2整机式凡电源、控制部分与光源部分装于一体，光通过导光元件导出的结构方式。4产品分类光固化机分成手机式和整机式两种型式.在整机式中又分为单功能型和多功能型。5技术要求5.1光固化机应符合本标准的要求，并按规定程序
3、所批准的图样及文件树造。5.2工作条件5.2.1环境温度:5-401C.5.2.2相对湿度:不大于80%.5.2.3工作电压,220士22V,频率,50士1Hz,5.3光固化机的工作方式:间歇式。5.4光固化机面板上的所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板标示的功能。国家医药甘理局1991-10一12批准1992一07一01实施vy0055一915.5光固化机的壳休应平整，不得有明显的凸凹、裂纹锋棱，过渡处的轮靡应清晰。5.6光固化机的电镀件应符合WS2-1中规定的IV类要求。5.7光固
4、化机的油漆件应www.17jzw.com符合ZBC30003.1中规定的II类要求。5.8光固化机的铝及铝合金制件应符合ws2-100中规定的I类要求。5.9光固化机的光谱特性:光谱范围为380^-540nm,截止波长应不大于380n,5.10光固化机对光固化复合树脂的固化深度不小于2mm,5.1，在符合5.10条的条www.17bzw.cn件下，光固化机光斑区域中的任何一点上，温升不大于15`C,5.12光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，其噪声应不大于55dB,5.13光固化机的工作定时
5、为20。，也可在2060s内分档调节，但其误差不得大于2s,5.14光固化机的功耗:对于手机式其功率消耗不大于120w，对于整机式其功率消耗不大于200w,5.15光固化机的工作头应www.17jzw.net能耐受常规消毒荆的处理，5.16安全性能5.16.1光固化机对地漏电流不大于0.5mA，单一故障状态不大于1mA,5.16.2光固化机电介质强度应能承受交流1500V,50Hz正弦彼，历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象.www.3x888.com5.17光固化机的环境试验应符合WS2-2
6、83中的规定，气候环境要求为I组，机械环境要隶为n组.6试验方法6.1试验条件6.1.1环境条件及电源条件按5.2条的规定。6.1.2对于多功能光固化机，功能开关置子聚合档。6.2外观:以目力观察，应符合5.4,5.5,5.6,5.7,5.8条的规定。6.3性能试验6.3.1测试仪器:氏精度不低于千分之五的荧光分光光度计或紫外可见光分光光度计，阮半导体点温计;C.声级计，叹秒表.e.瓦特表，精度不低于。.5级;f.肠电流测试仪;8高压自动击穿装置。6.3.2光谱特性试验方法一:采用荧光分光光度计测
7、量光固化机导光元件箱出的光的光誉特性，其特性应符合5.s条的规定‘方法二:采用紫外可见光分光光度计侧f光固化机撼光片的光讼枪性，其特性应符合5.。条的规定。6.3.3固化深度试验将R化机制造厂推荐的材料埃入并充瀚深6二，宜径4‘过的通孔鱼肠椒具中，排除气泡，并稍高出模型，在模具的两面各放置一厚度为50士30Fan的透明聚乙始腆片，将固化机光枯出端对准试样，且离试样1。，照射40s。在照射后180士20:时，从模具中取出试样，用塑料棒轻轻去掉来固化的材料，用百分表测量固化部分试样的高度，其结果应符合
8、5.10条的规定。6.3.4光斑温升试验在符合5.10条规定的条件下，将半导体点温计置于背景翻色为黑色且离光翰出端面1nun处的光YY0055一91斑内，启动光固化机使其工作40s,温升值应符合5.11条的规定。6.3.5噪声试验启动光固化机使其有光输出时，将声级计置于距光固化机(或手机)外表面lm远,lm高处，用声级计A级计权网络测量前、后、左、右四个方向的声压级，取其最大值，应特合5.12条的规定、6.3.6定时精度试验启动光固化机使其有光输出，用秒表测量每次工作的时间(对于定
