山东省性病实验室管理工作规范（试行）

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1、山东省性病实验室管理工作规范（试行）为了加强我省性病实验室规范化管理，促进实验室技术和管理水平的提高，确保性病实验室以公正的行为，科学的手段，准确的结果为患者提供优质的服务，提高我省的性病防治工作质量，根据《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》（国办发〔2012〕4号）和《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》（卫疾控发［2010］52号）精神和要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《性病防治管理办法》和国家相关法律、法规的规定，结合我省实际情况，特制定《山东省性病实验室管理工作规范》。本管理工作规范适用于全省各级各类开展性病诊断和治疗有关业务的医疗卫生单位。一

2、、性病实验室的分级和要求（一）各性病实验室的分级为了合理利用资源且便于上下级性病实验室的技术支持，按照实验室的技术、人员、设备等条件，将性病实验室分为一级、二级和三级性病实验室。为加强对性病实验室的技术指导和监督管理，在省皮肤病性病防治研究所设立省性病中心实验室，各市根据标准设立一家市级性病中心实验室，各县（区）根据标准设立一家县（区）级性病中心实验室。1、一级实验室：一级实验室一般是指县（区）级性病实验室。具体业务是：（1）重点开展高发病率性病诊断和治疗有关的试验（详见试验要求）；（2）配合上级实验室开展性病防治、监测任务所需要的标本收集工作；（3）参加县级以上中心实验室组织的

3、室间能力验证；2、县级性病中心实验室：负责本地区一级性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。（1）开展一级性病实验室及县级性病中心实验室要求的诊断试验（详见试验项目要求）；（2）配合上级实验室收集标本。开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动；（3）承担本地区性病防治的实验室任务；（4）负责本地区一级性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作；（5）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。3、二级实验室：二级实验室一般是指市级性病实验室。如果县（区）级性病实验室具备二级性病实验室的条件，经专家组考核评定后可评为二级性病实验室。具体业务是：（1）开展各种性病的诊断试验

4、，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）；（2）配合上级性病实验室开展性病防治、监测等领域的部分研究工作；（3）配合上级实验室开展性病防治、监测任务所需要的标本收集和保存工作；（4）对各类诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况；（5）参加市级以上中心实验室组织的室间能力验证。4、市级性病中心实验室：负责本地区二级性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。（1）开展二级性病实验室及市、县级性病中心实验室要求的诊断试验（详见试验项目要求）；（2）配合上级实验室收集标本。开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动；（3）承担本地区性病防治的实验室任务；（4

5、）市级性病中心实验室对各实验室诊断试剂进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况；（5）负责本地区二级以下性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作；（6）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。5、三级实验室：三级实验室一般是指省级性病实验室。具体业务是：（1）开展各种性病的诊断试验，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）；（2）开展性病防治相关的标本收集和保存、及相应基础和应用研究，配合省中心性病实验室开展标本收集和科研活动；（3）评价和开发新试验、试剂及试剂盒，包括开展现场试验；（4）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。6、省性病中心实验室：负责全省性病

6、实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。（1）开展三级性病实验室要求的各种性病试验（详见试验项目要求）；（2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究，向省有关部门提供有关性病防治的参考数据；（3）承担全省疑难标本的分析和鉴定任务；（4）组织多个中心实验室定期对常用性病实验室诊断试剂进行临床应用评估，并定期通报评估结果；（5）开展新方法、试剂及试剂盒的研制和评估，包括开展现场试验；（6）承担全省性病防治的实验室任务；（7）参加国家级性病参比实验室组织的室间能力验证。（二）人员要求1、一级实验室：初级以上职称技术人员1-2名，受过省/市级性病实验室诊断技术的培训并获得合格证；2、县级

7、性病中心实验室：中级以上职称技术人员1名以上，初级职称技术人员2名以上，全部接受过市级以上性病实验室诊断技术培训，其中80%人员应接受过省级以上的培训。3、二级实验室：中级以上职称技术人员1名以上，初级职称技术人员1-2名，全部接受过市级以上性病实验室诊断技术培训并获得合格证，其中80%人员获得省级以上的培训合格证；4、市级性病中心实验室：中级以上职称技术人员2名以上，初级职称技术人员2名以上，全部接受过市级以上性病实验室诊断技术培训，其中80%人员应接受过省级以上的培训。5、三