gb 12259-1990 人工心肺机

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1、中华人民共和国国家标准GB12259一90人工心肺机Artificialheart-lungmachine1主题内容与适用范围本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.医用电气设备第一部分:通用安全要求CB12260人工心肺机滚压式血泵GB12261人工心肺机鼓泡式氧合

2、器GB12262人工心肺机热交换器GB12263人工心肺机热交换水箱GB12264人工心肺机硅橡胶泵管WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法、VS2-310人工心肺机名词术语3组成人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成。4技术要求4.1人工心肺机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2人工心肺机的工作条件4.2.1环境温度为+5-+40-C，相对湿度应不大于80%4.2.2工作电源为220V、允差士10%,频率50Hz、允差士2%.4.3人工心肺机与血液接触的各零部件，应对血液无毒性反应。4.4人工心肺机的噪声应不大于63dBo4

3、.5人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固。4.6人工心肺机的主要部件应符合下列规定:4.6.1滚压式血泵应符合GB12260的规定。4.6.2鼓泡式氧合器应符合GB12261的规定。国家技术监督局1990一01一0a批准1990一09一ol实施GB12259一904.6.3热交换器应符合GB12262的规定4.6.4热交换水箱应符合GB12263的规定4.6.5硅橡胶泵管应符合GB12264的规定。4.7人工心肺机外表面不得有凸凹、划痕等缺陷。4.8人工心肺机应按WS2--283的规定进行试验。4.8.1气候环境试验为1组。4.8.2机械环境试验为”组。4.9人工心肺机的绝缘耐压、

4、对地漏电流性能，应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。4.10人工心肺机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在一年半内因制造质量不良不能正常工作时(氧合器在一年内)，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品(易损件除外)。试验方法5.1外观检验以目力观察。5.2材料毒性检验按各个部件的标准规定方法进行，并应符合各相应标准要求。5.3噪声检验将人工心肺机的血泵、水箱相互靠近，放置平稳后启动水箱和三个血泵，将主血泵调至最高转速，另二个血泵调至最高转速的1/2,声级计距整机正表面中央1m，高im处，用A级计权网络测量前、后、左、右四点，均应符合4.4条的规定。5.4气候

5、环境和机械环境试验按WS2-283的规定进行测定，应符合4.·1和4.8.2条的规定。乐‘︺安全性能检验按GB9706.1中的规定进行测定，应符合条的规定。6检验规则已1人工心肺机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。已门艺人工心肺机必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)6.2︺逐批检查已2︺逐批检查应按GB2828的规定进行。6.7d抽祥方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项B、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1检查分类B(重缺陷)c(轻缺陷)检查分类组III检查项目4

6、.4,4.94.5,4.7检查水平S-31IAQL4.06.5GB12259一906.3.3转移规则6.33.1人工心肺机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。6.3-3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。6.4周期检查6.4.1在下列情况下应进行周期检查:a.作为新产品投产前(包括老产品转厂生产);b.连续生产中每年不少于一次;c

7、.间隔一年以上再投产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为111，其缺陷分类、抽样方案和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查分类B(重缺陷)C(轻缺陷)检查分类组Ifl检查项目4.3,4.4,4.8,4.94.5,4.7抽样方案a=3CAe=0,R,=1).=3C儿=1，凡=2〕RQL651206.4