体外诊断试剂工作程序

《体外诊断试剂工作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、体外诊断试剂工作程序目录名称页码质量管理文件管理程序2诊断试剂购进程序6诊断试剂质量验收程序8诊断试剂存储程序10诊断试剂销售程序12诊断试剂出库复核程序14诊断试剂运输程序15售后服务程序16销后退回的诊断试剂处理程序18不合格诊断试剂的确认及处理程序20theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreo

2、f95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic21文件名称质量管理文件管理程序类别及编号BAL–TW–001–2013版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。2.依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》。3.范围：本标准

3、适用于质量管理文件的管理。4.责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。5.正文：5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。5.3.1.标准类文件：5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

4、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。5.3.2.操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.

5、4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic211.1.1.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。1.1.1.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。1.1.1.3.凭证：

6、表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。1.2.文件的制定和审核：1.2.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。1.2.2.各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。1.2.3.质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。1.2.4.文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：1.

7、2.4.1.与现行的质量管理标准是否相符。1.2.4.2.与现行国家标准的一致性。1.2.4.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。1.2.4.4.文件内容的可行性。1.2.4.5.文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。1.2.5.经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。1.3.文件的批准和生效：1.3.1.经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。1.3.2.总经理审批后，应在规定的空格内签署

8、姓名和生效