体外诊断试剂工作程序1

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1、文件名称质量管理文件管理程序类别及编号YTK-QP-001-2008版本号第-版执行H期起草人审核人批准人起草日期审核bl期批准日期5.9.1.目的：制订本标准的冃的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制立、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。5.9.2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。3.范木标准适用于质量管理文件的管理。责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。正文：质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书而标准和实施过程屮的记

2、录结果。质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。5.3•质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。5.4.3.标准类文件：1...技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。5312管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使Z标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。5.4.4.操作标准：也称Z为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做

3、出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。5.4.5.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程屮的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。5.331.记录：如报表、台帐、销售记录等。5.3.32质量管理规定的最重耍的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。5.3.33凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产晶标识等。5.4•

4、文件的制定和审核：3..各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。5.42各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制中请及批准表》，说明需要编制的文件题忖、依据、原因或H的，报质量管理部审核。1..质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题冃、编号、编制要求及进度要求，指泄负责编制的部门组织起草。2..文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1.与现行的质量管理标准是否相符

5、。5.4.4.2.与现行国家标准的一致性。5.4.43.与公司其它己生效的标准文件的一致性及协调性。5.4.44文件内容的可行性。5.445.文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。3..经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。5.6.3.文件的批准和生效：5.3.经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。5.3.总经理审批后，应在规定的空格

6、内签署姓名和生效日期，该文件自规眾的生效口期起生效。5.6.3.文件的颁布与分发：5.3.质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。5.1.文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.5.1.质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文□期。文件原稿出质量管理部存档。5.1.在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的口的、

7、适用范围、工作程序或操作方法。5.1.自文件生效Z日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.1.用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。5.6.1.文件的复审：5.1.复审条件：1.法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。1.对公司现行文件应每二年组织复审一次。5.1.文件的复审由质量管理部组织进行•，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。5.73质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：若文件仍然有效，无修

8、订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》由复审人签名，并注明复审日期。5.732.若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.73.3.若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.7.4.质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.6.1.文件的修订：5.1.文件的修订是指文件的题冃不变，仅对其内容进行修订。5.1.在下列条件卜-应对文件进行修订：1.工作流程发生改变时；法定标准或其它依据文件更新版本导致标