中国药品检验标准操作规范2010版紫外-可见分光光度法标准操作程序

《中国药品检验标准操作规范2010版紫外-可见分光光度法标准操作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、检验操作程序文件编号：TP-页号：1/9紫外-可见分光光度法标准操作程序版本号：生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………22、引用标准……………………………………………………………………………………23、简介…………………………………………………………………………………………24、仪器…………………………………………………………………………………………35、紫外可见分光光度计的检定………………………………………………………………36、样品测定方法………………………………………………………

2、………………………57、注意事项……………………………………………………………………………………68、结果判断……………………………………………………………………………………89、吸收系数测定法……………………………………………………………………………810、更改信息…………………………………………………………………………………9颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期theprovisionsofelectricp

3、owerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic1主题内容和适用范围本

4、程序规定了紫外-可见分光光度法的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品紫外-可见分光光度法的测定。2引用标准中国药典2010年版一部附录ⅤA和二部附录Ⅳ“紫外-可见分光光度法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P54“紫外-可见分光光度法”。3简介紫外光-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。定量分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸收度，然后用对照品或吸收系数求算出被

5、测物质的含量，多用于制剂的含量测定；对已知物质定性可用吸收峰波长或吸光度比值作为鉴别方法；若该物质本身在紫外光区无吸收，而其杂质在紫外光区有相当强度的吸收，或杂质的吸收峰处该物质无吸收，则可用本法作杂质检查。物质对紫外辐射的吸收是由于分子中原子的外层电子跃迁所产生，因此，紫外吸收主要决定于分子的电子结构，故紫外光谱又称电子光谱。有机化合物分子结构中如含有共轭体系、芳香环等发色基团，均可在紫外区(200～400nm)或可见光区(400～850nm)产生吸收。通常使用的紫外-可见分光光度计的工作波长范围为190～900nm，紫外吸收光谱为物质对紫

6、外区辐射的能量吸收图。朗伯—比尔(Lambert-Beer)定律为光的吸收定律，它是紫外分光光度法定量分析的依据，其数学表达式为：A=log（1/T）=Ecl式中：A为吸光度；T为透光率；E为吸收系数；c为溶液浓度；l为光路长度。如溶液的浓度(c)为1%(g/ml)，光路长度(l)为1cm，相应的吸光度即为吸收系数，以表示。如溶液的浓度(c)为摩尔浓度(mol/L)，光路长度为lcm时，则相应有吸收系数为摩尔吸收系数，以ε表示。4仪器theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqual

7、itysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic紫外-可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系

8、统等部分组成。为了满足紫外-可见光区全波长范围的测定，仪器备有二种光源，即氘灯和碘钨灯，前者用于紫外区，后者用于可见光区。单色器通常由进光狭缝、出光狭缝、平行光装置