(新)中国兽药典2010年版抗生素品种的增修订概况(v1)

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1、《中华人民共和国兽药典》2010年版抗生素品种的增修订介绍班付国，刘宏伟，高延玲（河南省兽药监察所，河南郑州，450008）摘要：对《中华人民共和国兽药典》2010年版抗生素品种的收载情况、修订特点及具体修订要点进行了阐述，以便广大使用者了解和掌握《中国兽药典》2010年版与《中国兽药典》2005年版一部抗生素部分质量标准的变化，并为未来新版药典的修订提供了一些建议。关键词：中华人民共和国兽药典；抗生素；标准；增修订RevisionoftheVeterinaryPharmacopoeiaofthePeople’s

2、RepublicofChina(2010Edition)VolumeⅠofAntiobioticBanFu-guo,LiuHong-wei,GaoYan-ling(HenanInstituteofVeterinaryDrugControl,Henan,Zhengzhou450008)Abstract:ThisarticledescribedtherevisionsoftheVeterinaryPharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofchina(2010Edition)VolumeⅠ

3、ofAntiobiotic.whichwillhelpuserstounderstandthedifferencebetweentheVeterinaryPharmacopoeiaof2010Editionand2005Edition,andatthesametime,giveapieceofadvicefor2015EditionVeterinaryPharmacopoeiaaswell.Keywords:VeterinaryPharmacopoeiaofPRC(2010Edition);Antibiotic;

4、Standards;Revisions《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）2010年版是我国第四版兽药典，已于2011年7月1日实施。《中国兽药典》2010年版是按照第四届兽药典委员会全体委员大会审议的编制方案所确立的指导思想、编制原则和要求，参照相关兽药标准及实验研究结果后编制完成的。本文重点对《中国兽药典》2010年版一部中的抗生素药品质量标准的增修订情况进行介绍，以便更有利于新版兽药典的实施及进一步明确未来兽药质量标准的增修订方向。1《中国兽药典》2010年版一部凡例的增修订内容凡例是解释和正

5、确使用兽药典进行质量检验的基本原则，并把正文品种及质量检定有关共性问题加以规定，避免了重复说明。在《中国兽药典》2010年版的凡例中，明确了《中国兽药典》依据《兽药管理条例》组织制定和颁布实施，实现了法律标准和技术标准的有机衔接。明确了兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成，说明了凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力，此规定确立了《中国兽药典》在兽药国家标准体系中的核心地位，明确了任何兽药标准脱离了《中国兽药典》的凡例和附录都是行不通的。新版兽药典的凡例在《中国兽药典

6、》2005年版的基础上进行了修订，增加了总则、正文和附录三部分内容；名称及编排内容作了变动；项目与要求内容增加；总条款由二十八条增加到三十八条。2《中国兽药典》2010年版一部附录的增修订内容附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系根据兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制订的指导性规定。新版兽药典的附录有较大幅度的增、修订，收载附录121

7、项，其中新增20项，修订54项，附录增收了“兽药locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame微生物检验替代方法验证指导原则”、“微生物限度检查应用指导原则”、“兽

8、药微生物实验室规范指导原则”等8项指导原则。3《中国兽药典》2010年版一部抗生素品种增修订情况及特点《中国兽药典》2010年版一部共收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料592种，其中新增147种，修订435种，抗生素产品为91种，占一部正文兽药品种460种的19.8%。《中国兽药典》2010年版抗生素产品标准表现为以下几个特点。3.1修订数量多，抗生素新增品种比例大