【最新精品版】冻干箱手工清洁验证报告

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1、验证报告审批表验证项目名称冻干箱手工清洁验证验证起讫日期2007年11月～2007年12月验证工作验证实施部门冻干粉针车间人员丁素娟、张树新检验部门质量部人员黄涛参加部门-----人员-----验证要求及目的：证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免药物的污染与交叉污染。验证结果概要：冻干箱手工清洁验证结果表明，箱体经过手工清洁后擦拭取样检测结果不符合验证标准，清洁后的药物残留量超出限度。结论：冻干粉针车间冻干箱手工清洁验证表明，冻干箱的手工清洁

2、方法的清洁效果达不到预期的生产工艺要求。验证小组负责人签名年月日验证项目负责部门意见：部门负责人签名年月日验证专业组意见：验证专业组组长签名年月日验证主管意见：验证主管签名年月日验证总负责人意见：验证总负责人签名年月日备注：验证合格证书编号：VC-L-40-00验证项目冻干箱手工清洁验证验证要求及目的通过验证确认冻干箱在生产前后按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果是否能够达到预定的生产工艺要求，能否有效避免污染与交叉污染。验证报告编号VR-L-40-00验证报告名称冻干箱手工清洁验证报告该验

3、证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。验证总负责人签字：年月日验证报告编号:VR-L-40-00丽珠集团丽珠制药厂验证报告报告名称：冻干箱手工清洁验证报告日期：2007年12月20日1.概述当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。清洗部位有：大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。·7

4、·6·5·8·１·3·2·9·4·10·11·12·13·14·15注：1最底层隔板背面，2为液压杆外壁，3为箱体侧壁下端，4为箱体顶壁细孔内壁，5、6、7、8分别为四个顶角处，9为波纹管（硅油传输管），10为最顶层隔板正面，11、12为箱体两个后底角，13为箱体后壁下端，14、15为箱体侧壁上端。为证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。2.验证目的证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c

5、-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染。3.相关文件检查检查各文件资料是否完整、齐全，结果记录于附表一。4.手工清洁消毒规程概述经0.45um微孔滤膜过滤后再经121℃、0.1MPa、50分钟的湿热灭菌的注射用水和纯化水为清洁剂，75%乙醇作为消毒剂。4.1产品进箱前的清洁消毒使用绸布毛巾用75%乙醇依次擦拭大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管一遍，每擦拭2-3平方米清洗一次绸布毛巾，分别清洗温度探头及导线，擦拭隔板四周、隔板固定杆、

6、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄,具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。4.2产品出箱后的清洁消毒使用绸布毛巾用注射用水将上所述各个部位擦拭一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒，擦拭完毕后往箱体内喷洒75%乙醇约50ml关紧箱门消毒5min，具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。5.参照产品的选择与限度标准5.1参照产品的选择各产品在水中的溶解情况（25℃)产品名称盐酸左氧氟沙星阿昔洛韦奥美拉唑钠氧氟沙星抑肽酶尿促性素绒促性素胰激肽原酶尿促卵泡素尿激

7、酶溶解情况易溶极微溶易溶在稀酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶易溶易溶易溶易溶易溶易溶按照上述表格中各原料的溶解情况，氧氟沙星、阿昔洛韦在水中的溶解度最差。在实际生产配料中阿昔洛韦在Na0H溶液中成钠盐，变得易溶于水，但若加酸回调，则易析出极微溶解于水的游离阿昔洛韦。氧氟沙星在稀酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶，实际生产过程中加盐酸成为盐酸氧氟沙星，若加碱，则易析出游离氧氟沙星。左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋异构体，同理，盐酸左氧氟沙星若加碱，则同样易析出游离的左氧氟沙星。目前注射用氧氟沙星与注射用阿昔洛韦基本上处于停产或极少量生产

8、状态，故选定注射用盐酸左氧氟沙星为验证参产品（A产品）。5.2主药残留限度标准的确定将参照产品假设为A产品，下批产品假设为B产品，冻干箱内表面积为S，B最大日治疗剂量为P，A最低日治疗剂量为M