药品强光稳定性试验箱

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1、药品强光稳定性试验箱校准规范目录1范围……………………………………………………………………………(1)2引用文献………………………………………………………………………(1)3术语……………………………………………………………………………(1)4概述……………………………………………………………………………(1)5计量性能要求…………………………………………………………………(2)5.1温度…………………………………………………………………………(2)5.2湿度……………………………………………………

2、……………………(2)5.2照度…………………………………………………………………………(2)6通用技术要求…………………………………………………………………(2)6.1外观…………………………………………………………………………(2)6.2安全保护性能………………………………………………………………(2)7计量器具控制…………………………………………………………………(2)7.1校准条件……………………………………………………………………(2)7.2校准用设备…………………………………………………

3、………………(3)8校准项目和校准方法…………………………………………………………(3)9校准结果………………………………………………………………………(5)10复校时间间隔………………………………………………………………(6)附录A校准证书记录格式………………………………………………………(7)附录B校准证书格式……………………………………………………………(8)药品强光稳定性试验箱校准规范1适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。2引用文献本规范引用以下文献：[1]JJF

4、1071-2010国家计量校准规范编写规则[2]JJF1001-1998通用计量术语及定义[3]JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范[4]JJG(纺织)55-2012标准光源箱校准规范[5]中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语3.1温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。3.2相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。3.2光照度光照

5、度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。符号：E。4概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。为药品的失效评测提供依据。药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。65计量性能要求5.1温度：温度范

6、围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。6.1.2设备放置平稳，周围环境清洁，无腐蚀性介质，无直射光和强烈光源直接辐

7、射，避免其它冷、热源影响。6.2安全保护性能：设备的电气设备应安全可靠，电源线及接插件无断裂破损现象。接地线与设备接触可靠。7计量器具的控制计量器具的控制包括使用中和修理后的校准。7.1校准条件7.1.1环境条件7.1.1.1温度：15℃～35℃7.1.1.2湿度：相对湿度小于85%，或按仪器说明书规定。7.1.1.3电源电压：AC220V±22V67.1.2负载条件一般在空载条件下校准，根据客户要求也可以在负载条件下进行校准，但应说明负载的情况。7.2校准用设备7.2.1温度标准器具温度标准器具选

8、用温度传感器（一般选用符合A级标准的四线制铂热电阻）和显示仪表组成。7.2.2湿度标准器具湿度标准器具可选用以下两种设备之一：a)精密露点仪选用配铂电阻温度计的冷镜式精密露点仪，能同时显示露点、相对湿度和温度，露点最大允许误差：±0.2℃DP。b)电子式温湿度计相对湿度最大允许误差：±1.5%RH。7.2.3光照标准器具准确度等级满足2级及以上照度计。8校准项目和校准方法8.1校准项目a)温度部分：温度偏差、温度波动度、温度均匀度b)湿度部分：湿度偏差、湿度波动度、湿