POCT血糖仪的评价及质量控制.doc

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1、POCT血糖仪的评价及质量控制作者：王泓，凤婧，李垒，刘小娟，甘春玉【摘要】目的对我院临床科室床旁检验（POCT）血糖测定仪精密度及准确度进行评价，并与生化分析仪测定结果进行对比。方法取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖（Glu）20次，计算仪器的精密度；用卫生部POCT血糖室间质评标本分别在三台仪器上测定，计算各仪器与相同组靶值的偏差；按NCCLS方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比。结果三台仪器测定血糖的变异系数低浓度在6.1%~6.6％，中浓

2、度在2.0%~2.1％范围内；准确度除一个标本可能因随机误差偏差较大外，其余偏差均在±5.5％范围内；POCT血糖仪与7600生化分析仪测定Glu结果进行对比，POCT测定的Glu低于7600生化仪测定的结果，但两者具高度相关性。结论通过对POCT血糖仪测定结果的评价，提出进一步规范管理血糖仪的措施，保证检测结果的准确性。【关键词】床旁检验；精密度；准确度；质量控制POCT血糖仪以其价格便宜、操作简便、测定结果快速等优点在医院内外广泛应用，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在许多问题，根据全国临床检验标准化委员会颁

3、布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》［1］规定，对我院妇科、产科、新生儿科使用的三台POCT血糖仪进行了评价，提出了室内、室间质量控制及管理措施，规范临床POCT血糖仪的使用，保证检测结果的准确性。1材料与方法1.1仪器与试剂对比仪器为日立7600全自动生化分析仪，试剂为Sysmex葡萄糖测定试剂，方法为己糖激酶法，POCT血糖仪为强生公司生产的SureStepTMPlus血糖仪，试剂条为该公司的配套试剂条。1.2方法精密度评价取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖20次，计算仪器的精密度。准确度评

4、价：取卫生部临检中心POCT室间质评价标本，分别在三台POCT血糖仪上测定血糖，结果返回后评价我院POCT血糖仪测定结果与相同组靶值的偏差，评价仪器的准确度。与生化分析仪结果对比：按美国临床检验标准委员会（NCCLS）方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比，即每天取8份新鲜血标本，覆盖线性范围高、中、低浓度，按8~1，1~8顺序分别在7600生化分析仪上测定血浆葡萄糖，在POCT血糖仪上测定全血葡萄糖，连续测定5天，记录各仪器测定结果，用SPSS统计学软件对结果进行统计。32结果2.

5、1POCT仪器测定血糖的精密度结果见表1，低浓度时CV为6.1%~6.6％，中浓度时CV为2.0%~2.1％。2.2三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差参加卫生部临检中心POCT血糖室间质评三台仪器的测定结果与靶值的偏差，见表2。表1POCT仪器测定血糖的精密度表2三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差由表2可见，除产科200713标本结果可能因随机误差超过允许范围外（因200711靶值与200713接近，而产科200711结果接近靶值），其余结果均在允许范围内，说明我们抽查的三台仪器准确度较高。2.3三台POCT血糖仪与76

6、00生化分析仪测定血糖结果比较见表3。从表3可知，POCT测定结果与7600生化仪测定结果不一致，POCT测定的血糖低于7600生化仪测定结果。表3POCT血糖仪与7600生化分析仪测定血糖结果对比注：Xc:为给定的医学决定水平；TEa:总允许误差；EA:可允许误差；c：预期误差3讨论随着POCT血糖仪在临床上广泛应用，对其规范化管理就显得尤其重要。根据NCCLS有关医院内POCT葡萄糖（C30-A）［2］管理要求，对我院产科、妇科、新生儿科病室使用的POCT血糖仪进行了评价，其精密度中浓度为2.1%~2.2％，低浓度为6.1%~6

7、.6％；准确度方面其偏差除1例因随机误差>12%外，其余均<5％；将三台POCT血糖仪与检验科生化仪测定的血糖进行比较，POCT测定的血糖结果均低于7600生化仪测定结果，可能原因为血浆葡萄糖结果较全血高11％［3］，故其差异可能来自于两个系统及血浆和全血的差异，但两者测定结果具高度相关性，其相关系数均>0.981，故在结果评价时POCT血糖仪测定结果可通过上述相关方程换算得到与7600测定一致的结果。通过上述评价，我们制定了以下措施保证我院POCT血糖仪的检测质量：（1）首先应成立POCT管理小组，由医务科、检验

8、科、护理部、设备科人员组成，各病室指定专人负责仪器的使用、保养和质量控制，全院只使用同一厂家的血糖仪及配套试剂条和质控品。（2）由检验科人员制定POCT血糖仪测定血糖的标准操作程序（SOP），包括POCT血糖仪的操作、维护保养、室内及