2017年新版gsp质量管理制度（医药批发公司版）

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1、XXXX药业有限公司质量管理体系文件XXXX药业有限公司医疗器械质量管理制度文件编号:XXXX-QM受控状态:已受控版次:B审核:日期：2017年7月11日批准:日期:2017年7月25日12017年版GSP.质量管理制度质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品

2、销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度622017年版GSP.质量管理制度1、质量事故、质量投诉管理制度2、药品不良反应报告管理制度3、环境卫生管理制度4、人员健康管理制度5、质量方面的教育、培训及考核管理制度6、设施设备保管和维护管理制度7、设施设备验证和校准管理制度8、记录和凭证管理制度9、计算机系统管理制度10、药品追溯管理制度11、药品质量考核

3、管理制度12、药品退货管理制度13、中药饮片购、销、存管理制度14、进口药品管理制度15、药品质量档案管理制度16、仓库温湿度自动监控管理制度622017年版GSP.质量管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号XXXX-QM-001-2017起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2016年7月国家食品药品监督管理总局令第28号要求版本号第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《

4、药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、职责：管理部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、

5、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位

6、阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码：XXXX5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。622017年版GSP.质量管理制度5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标

7、准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2017。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5质量管理体

8、系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见