事故分析树(fta)在制药行业的应用

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1、海螺学院ShellSchoolR第三讲事故分析树（FTA）在制药行业的应用[学习要点]FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。建议编制适当的软件系统来有效的管理制药生产和管理过程中出现的事故，有效的防范风险和错误的再次发生。注意本文大量篇幅介绍了分析计算的方法，而实际上同等重要的是对你的工艺和问题的理解和本质原因的分析（这是后续数据分析的基础，必须先确定事故模型）。一、ICHQ9对于FTA的阐述FaultTreeAnalysis(FTA)事故分析树（FT

2、A）TheFTAtool(seeIEC61025)isanapproachthatassumesfailureofthefunctionalityofaproductorprocess.Thistoolevaluatessystem(orsub-system)failuresoneatatimebutcancombinemultiplecausesoffailurebyidentifyingcausalchains.Theresultsarerepresentedpictoriallyinthefo

3、rmofatreeoffaultmodes.Ateachlevelinthetree,combinationsoffaultmodesaredescribedwithlogicaloperators(AND,OR,etc.).FTAreliesontheexperts’processunderstandingtoidentifycausalfactors.FTA工具（参考IEC61025）是分析产品或工艺功能缺陷的一个工具。本工具将系统（或附属系统）的每次事故计数一次，但是该工具允许综合考虑造成事故

4、的多重原因来确认事故发生的可能性。分析结果借鉴了树形图的方式来表达。在树形图的每个层面，各个错失模式可以用逻辑演绎因子（和，或，等）来描述。FTA分析的效果依靠专家对于工艺的理解以确认风险概率。PotentialAreasofUse(s)潜在的应用范围FTAcanbeusedtoestablishthepathwaytotherootcauseofthefailure.FTAcanbeusedtoinvestigatecomplaintsordeviationsinordertofullyunder

5、standtheirrootcauseandtoensurethatintendedimprovementswillfullyresolvetheissueandnotleadtootherissues(i.e.solveoneproblemyetcauseadifferentproblem).FaultTreeAnalysisisaneffectivetoolforevaluatinghowmultiplefactorsaffectagivenissue.TheoutputofanFTAinclu

6、desavisualrepresentationoffailuremodes.Itisusefulbothforriskassessmentandindevelopingmonitoringprograms.FTA可以被用于建立寻找事故的本质原因。FTA可以被用于客户投诉项目的调查，或是偏差的调查来了解这些问题的本质原因，并确保针对性的整改措施可以完全解决问题并不会带来其他的问题（例如，解决了老的问题却带来了新的问题）。FTA是用于分析指定问题的影响因素的有效工具。FTA分析的结果包括事故的虚拟模型

7、。这个工具在风险评估和开发监控程序中都非常有用。Chank(chank2006@gmail.com)第24页共24页2021-9-21海螺学院ShellSchoolR一、FTA的定义、历史和分析符号风险树分析法(FaultTreeAnalysis,FTA)也叫事故树分析法,它是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程,遵循逻辑学的演绎分析原则,即仿照树型结构,将多种风险画成树状,进行多种可能性分析。若能在此基础上对每种可能性给出概率,则为概率树法,它可以更为准确地判断每种风险发生的概率大小,进而计

8、算出风险的总概率。被作为事故、故障的事件称顶上事件；其前导事件中是其它事件的结果的事件称中间事件；不能或不必再继续分解的事件称为基本事件。通过对故障树简化或模块化，既可对事故进行定性分析评价，也可进行定量评价。事故树分析首先由美国贝尔电话研究所于1961为研究民兵式导弹发射控制系统时提出来，1974年美国原子能委员会运用FTA对核电站事故进行了风险评价，发表了著名的《拉姆逊报告》。该报告对事故树分析作了大规模有效的应用。此后，在社会各界引起了极大的反响，受到了广泛的重