TOC_在制药行业的应用

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1、岛津全面应对2010版药典岛津国际贸易（上海）有限公司总有机碳分析仪TOC在制药行业的应用岛津国际贸易（上海）有限公司1药典有关TOC的规定∑1.美国药典（USP）∑1996年，规定TOC法用于注射用水（WFI）和纯化水（PW）中可氧化物质的试验∑2.欧洲药典（EP）∑1998年，规定TOC法为注射用水（WFI）和纯化水（PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法∑3.日本药典（JP）∑1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定TOC∑4.中国药典（ChP）∑2005年：增加了TOC检测项目（试行）3∑2010年：制药用水TO

2、C检测项目引入到正文制药用水的TOC检测∑注射用水（WFI，WaterforInjection）∑纯化水（PW，PurifiedWater）∑TOC测量的意义：控制化学污染与微生物污染42药典对制药用水的规定ChPUSPEPJP常规测试法2005年TOC仪要求：与TOC仪要求：与USP能测0.05mg/LTOC；USP能测0.05mg/LTOC；相同TOC为0.5mg/L的相同用邻苯二甲酸氢钾作标准；蔗糖为基准，TOCTOC为0.5mg/L十二烷基苯磺酸钠回收率90%以上。为0.5mg/L的对-苯醌回收率85-115%。专纯化水20

3、05年使用常规测试法规与~2007年项PW与USP定的TOC仪；USP相同TOC在0.5mg/L以相同下合格。注射用水2005年同上同上对超精细过滤后的注射用水；WFI与USP0.5mg/L以下为合格；相同TOC仪要求：能测0.05mg/LTOC；用邻苯二甲酸氢钾作标准；测试十二烷基苯磺酸钠3.22mg/L＝2.00mgC/L的TOC，可检测到1.70mgC/L以上（85%以上）。52010版中国药典主要增订项目内容∑制药用水1、生产工艺纯化水：饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得，不含任何添加剂注射用水：纯化水经蒸馏所得，应符

4、合细菌内毒素试验要求；可配置滴眼剂灭菌注射用水：注射用水按注射剂生产工艺制备所得2、修订后质量标准增二项检查电导率检查：新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程度总有机碳检查：控制有机污染（有机小分子、微生物）63中国药典2010版中国药典对仪器的一般要求①能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机碳的干扰②应满足系统适用性要求③应能检出0.05mgC/L（最低检出限为0.05mgC/L以下）在线测定还是离线测定都可以7系统适宜性试验∑2010版中国药典使用的两种参考试剂∑蔗糖（Sucrose）∑对-苯醌（p-Benzoquinone）∑

5、作为基准溶液使用∑作为系统适宜性检验溶液，即∑容易氧化分解的物质回收率的试验溶液∑不易氧化分解的物质C6H4O2C12H22O1184系统适宜性试验∑测定0.5mgC/L（碳浓度为0.5mg/L）蔗糖溶液的TOC值rs和试剂用水（ReagentWater）的TOC值rw∑求出0.5mgC/L对-苯醌溶液的TOC值rss∑回收率：∑如果回收率在85～115%之间，则此台TOC分析仪的系统适宜性试验合格。∑即：以蔗糖为基准，对-苯醌的回收率在85～115%范围以内，即为合格9系统适宜性试验∑定期进行整个系统的适宜性试验∑试验频率由用户根

6、据TOC分析仪的特性、积累的数据和所承担的风险，自行确定105中国药典制药水中总有机碳测定法（３）•试剂用水–应采用TOC低于0.10mg/L以下，电导率低于1.0μS/cm（25℃）的高纯水。–系统适用性试验溶液用水及对照品溶液应是同一容器所盛之水。•对照品溶液–蔗糖对照品溶液：加试剂用水溶解，制备成0.50mgC/L的溶液–1,4-对苯醌对溶液：加试剂用水溶解，制备成0.50mgC/L的溶液11制药用水的TOC检测∑利用系统适用性试验合格的TOC分析仪，进行实测样品的TOC（NPOC）测试∑如果TOC在0.5mg/L以下（严格讲

7、在（rs-rw）值以下）即为合格126TOC分析原理13什么是TOC？∑TOC:TotalOrganicCarbon（总有机碳）即：有机物质的总量∑单位：∑ppm＝mgC／L∑ppb＝μgC／L147TOC的历史∑从二十世纪三十年代开始，TOC就被用于检测水的质量∑环境领域，TOC主要是用来替代COD（化学耗氧量）和BOD（生物耗氧量）∑制药行业，一百多年来传统测量高锰酸钾消耗量（USP/EP/JP），现在测量TOC（USP/EP/JP）15TOC法的特点∑“直接的碳分析，总量分析”∑快速∑高回收率∑每个样品3～4分钟∑几乎100%

8、∑简单∑NDIR—敏感性和高选择性∑原理、配置及操作∑NDIR：非色散红外检测器168如何测量TOC？∑（1）差减法∑（2）IC前处理法17（1）差减法—TC测定∑TOC=TC–IC∑TC的测定∑TC的测定指将总碳氧化生成CO2∑TC