从国际视野透视我国医药知识产权保护

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1、从国际视野透视我国医药知识产权保护中国药科大学丁锦希从国际视野透视我国医药知识产权保护知识产权保护的意义医药专利申请和研发策略中美医药知识产权比较医药知识产权诉讼问题知识产权保护的意义独占性产生巨额利润申请成本低、周期短符合国际潮流辉瑞公司立普妥专利的经济效益阿托伐他汀(Atorvastatin)是一种降胆固醇药物，由辉瑞（Pfizer）以立普妥（Lipitor）品牌销售，是世界上销量最大的药品。该药由Warner－Lambert公司研制，由辉瑞公司1996年开发上市，该药2002年全球的销售量是86亿美元，2003年超过100亿美元,２００５年的销售

2、额为１２２亿美元立普妥专利保护情况专利号美国专利授权日保护主题在中国的保护情况US4681893A1987.7.21化合物药品行政保护US5273995A1993.12.28Atorvastatin的具体化合物（光活性异构体）US5686104A1997.11.11稳定的金属盐制剂US5969156A1999.10.19Atorvastatin水合物结晶形式ICN1190955AUS6126971A2000.1.3与碳酸钙稳定剂的稳定的药物组合物专利到期前后的销售量对比DrugsSalesbeforepatentexpiredSalesafterpat

3、entexpiredPrilosec*$4.623billion(2002)$2.565billion(2003)Claritin**$3.2billion(2001)$1.7millions(2002)$0.37billion(2003)*AstraZeneca;**Schering-Plough新药研发周期Source:TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment0246810121416YearsDiscovery(2-10Years)PreclinicalTestingLaboratoryandAnimalTe

4、stingPhaseI20–80HealthyVolunteersUsedtoDetermineSafetyandDosagePhaseII100–300PatientVolunteersUsedtoLookforEfficacyandSideEffectsPhaseIII1,000–5,000PatientVolunteersUsedtoMonitorAdverseReactionstoLong-termUseFDAReviewApprovalAdditionalPost-marketingTestingWTO的相关规定WTO框架协议中的三大主

5、要协议之一，TRIPS（AgreementonTrade—relatedIntellectualProperty）规定,“应撤销一切除知识产权以外的行政保护方式”。我国《药品注册管理办法》撤销了原《新药审批办法》的对新药实行行政保护的规定。药品知识产权立法最新动态调整药品专利链接制度出台数据保护制度实施细则调整单独定价规则我国药品专利保护制度1984年《专利法》考虑到世界上许多国家均未对药品给予保护的通用做法，我国也未实施药品专利保护。1993年《专利法》首次增加对药品的专利保护。2000年《专利法》沿袭了93年对药品专利的规定。专利保护存在的问题与对

6、策专利保护意识不强新化合物专利难、少，国外占91.6%；中药专利我国占97.7%，但多为处方专利，缺乏创造性；生物制品专利占有一席之地，占48.46%。对策：制定国家药品专利战略，促进专利的保护。医药专利申请和研发策略专利申请程序专利申请文件专利申请的客体专利实质审查条件专利申请程序申请初步审查（形式审查）早期公告实质审查新颖性、创造性、实用性授予专利（登记、公告）专利申请文件专利申请书技术说明书权利要求书摘要专利申请的客体发明专利实用新型外观设计药品发明专利1－新药物化合物有机物、无机物、高分子化合物及结构不明物和中间体；制药领域中的新原料、新辅料、

7、中间体、代谢物和药物前体。例：罗格列酮新药申请纠纷1998年和2000年，葛兰素史克在中国专利局已获文迪雅（其活性成分是马来酸罗格列酮）制备方法及化合物的专利。国内部分企业在2003年做完了文迪雅仿制药的研发，2003年8月，南方某家公司完成了对含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物“新药”的报批准备工作。葛兰素史克出具律师函后，导致已投入的一亿多元前期投资可能会完全落空。药品发明专利２－新的制备方法案例--“亮菌糖浆的生产方法”发明专利“亮菌”是从发光朽木中分离出的发光真菌，对肝炎、胆囊炎有明显疗效。淮南市杰明生物医药研究所于1992年9月申请了“

8、亮菌糖浆的生产方法”发明专利，1996年6月获得授权，并上市销售。2004年1月，研究所起诉四