×××微生物限度检查适用性检查报告

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1、××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页×××微生物限度方法适用性试验报告文件编号：×××药业有限公司药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页×××微生物限度方法适用性试验报告起草人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________批准人_____________　日期__________

2、_药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页目录1.验证小组成员及职责-------------------------------第04页2.验证用仪器仪表的校验-----------------------------第04页3.验证用菌种及培养基-------------------------------第04页4.需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证适用性的确认-第05页5.大肠埃希菌检验方法验证确认-----------------------第06页6.耐胆盐革兰阴性菌检验方法验证确认---

3、--------------第07页7.验证过程出现中出现数据偏差及分析处理措施---------第08页8.验证报告-----------------------------------------第09页药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页1、验证小组成员及职责人员姓名职位职责组长×××质量部经理质量负责人负责验证报告的审核、批准。副组长×××质量部QC主任1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。成员×××检验人员1、负责验证报告的起

4、草2、负责检验数据的收集、记录的填写2、验证用仪器仪表的校验仪器名称规格型号检定情况检定部门立式压力蒸汽灭菌器生化培养箱生化培养箱结果：确认人：日期：药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页2、验证用菌种及培养基药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页菌种名称编号/批号来源购进日期传代日期传代次数铜绿假单胞菌大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉培养基、缓冲液名称批号配制批号有效期至胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液

5、体培养基马铃薯葡萄糖琼脂培养基肠道菌增菌液体培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%无菌氯化钠溶液确认人日期复核人日期药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页3、需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验记录菌种验证日期批号试验组（1:10）菌液组回收率（%）皿1皿2平均皿1皿2平均铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉供试品对照组（1:10）项目批号验证日期皿1皿2平均阴性对照组需氧菌总数霉菌及酵母菌总数检验人日期复核

6、人日期结论药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页4、大肠埃希菌检查方法适用性试验记录验证日期批号项目BL（ml）MUG靛基质供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阴性对照组供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阴性对照组供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阴性对照组检验员日期复核人日期结论备注：“+”为检

7、出，“-”为未检出。药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页5、耐胆盐革兰阴性菌适用性定量试验记录：验证日期批号项目1：101：1001：1000供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性对照组供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性对照组供试品对照组试验组（大肠埃希菌cfu）阴性菌对照组（金黄色葡萄球菌cfu）阳性对照组（大肠埃希菌cfu）阴性对照组检验员日期复核人日期

8、结论药品生产质量管理文件××××××微生物限度方法适用性试验报告第12页共12页5、耐胆盐革兰阴性菌适用性定性试验方法记录验证日期批号项目肠道菌增菌液体培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基靛基质供试