×××微生物限度检查适用性检查方案

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1、XXX微生物限度方法适用性试验方案文件编号:XXX药业有限公司XXX微生物限度方法适用性试验方案起草人部门日期审核人部门日期审核人部门日期批准人日期1•概述第4页2•验证依据第4页3•验证目的第4页4.验证范围第4页5•验证小组成员及职责第4页6.验证所需仪器及设备第5页7.产品概述第6页8.验证内容第6页9.再验证计划第8页亠、W冬JXXX为本公司主要产品之一，本产品在原XXX药业有限公司已进行批量生产,微生物检验相对稳定，由于《中华人民共和国药典》2015年版对微生物限度检查方法改变，其产品的微生物检验方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的

2、准确性及适应性，测定方法的可靠性进行验证，根据样品特性制定检验方法和检验条件按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1107非无菌药品微生物限度标准。3、验证目的建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。4、验证范围本验证方案适用于微生物限度方法适用性试验方案。5、验证小组成员及各职责5.1验证小组成员及职责人员姓名职位职责组长XXX质量部经理质量负责

3、人负责验证方案的审核、批准。副组长XXX质量部QC主任负责验证方案的起草并指导实施。负责组织并协调确认小组具体工作。成员XXX检验人员1、负责验证方案的起草2、负责检验方法的验证6、验证所需要的仪器、设备及文件6.1验证用的设备仪器、设备生化培养箱、立式高压蒸汽灭菌器、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电炉等。6.2验证所需要的文件6.2.1生化培养箱操作、维护保养规程6.2.2立式压力蒸汽灭菌器操作、维护保养规程6.2.3微生物限度检验标准操作规程7、产品概述7.1处方XXX7.2制法XXX8、验证内容&1验证用菌种(见附表一)大肠埃希菌［CMCC(B)44102］、

4、金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］、枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］、白色念珠菌［CMCC(F)98001］、铜绿假单胞菌［CMCC(B)10104］＞黑曲霉菌［CMCC(F)98003］o8.2培养基及稀释剂胰酪大豆腺琼脂培养基、胰酪大豆月东液体培养棊、沙氏葡萄糖琼脂培养慕、沙氏葡萄糖液体培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基、肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养棊、麦康凯琼脂培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液。&3验证方法按平皿法和控制菌检查法所规定的方法和要求，取三个不同批次的品种进行3次独立的平

5、行试验。&4菌液制备&4.1菌液制备取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽泡杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氣化钠-蛋白豚缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加人3〜5ml含0.05%(m1/m1)聚山梨酯80的pH7_0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液，将砲子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出砲子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/m1)聚山梨酯80的pH7・0无菌氣化钠-蛋白腺缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孑包子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在

6、2〜8°C,可在24小时内使用。黑曲霉砲子悬液可保存在2〜8°C，在验证过的贮存期内使用。&5供试液的制备取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液至100ml,混匀，制成1：10的供试液。8.5.1需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验8.5.1.1试验组取上述1:10供试液试验lml和不大于lOOcfu试验菌，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆腺琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。8.5.1.2供试品对照组取规定量供试液，按平皿法测定供试品木底菌数。8.5.1.3菌液对照组：测定所加的菌液数。8.5.1.4阴性对照组：取试

7、验用的稀释液lml,置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。每种计数用的培养基各制备2个平板，均不得有菌生长。8.5.1.5培养：需氧菌总数计数平板倒置于30〜35°C培养箱中培养3〜5天，霉菌、酵母菌总数计数平板倒置于20〜25°C培养箱中培养5〜7天。&5.1.6冋收率计算：试验组的回收率（％）=试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数▽菌液组的平均菌落数%°8.5.1.7结果判断：试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均落数的百分率）均不低于70%o若冋收率低于70%。应采用培养基稀释法消