兽药生产质量检查管理规定

《兽药生产质量检查管理规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、兽药生产质量检查管理规定兽药生产质量检查管理规定　　兽药生产质量检查管理条例　　第一章总则　　第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定，制定本办法。　　第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。　　农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称兽药GMP办公室)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。　　第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。　　第二

2、章9申报与审查　　第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。　　第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)：　　(一)新建企业　　1.企业概况;　　29.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);　　3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员

3、登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;　　5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;　　6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;　　7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验

4、情况;　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);　　10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;　　11.兽药GMP运行情况报告;　　12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录9(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);　　13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;　

5、　(二)改扩建和复验企业　　除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：　　14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;　　15.企业自查情况和GMP实施情况;　　16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件

6、目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;　　第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。　　第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。　　申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。　　申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请

7、。　　第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。　　第三章9现场检查验收　　第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。　　第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。　　申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。　　第十一条现场检查验收开始

8、前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。　　现场检查验收结束前，