兽药生产质量检查管理规定

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1、精品文档兽药生产质量检查管理规定兽药生产质量检查管理规定　　兽药生产质量检查管理条例第一章总则第一条为规范兽药GmP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。第二条农业部主管全国兽药GmP检查验收工作。农业部兽药GmP工作委员会办公室承担兽药GmP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GmP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GmP检查验收申报资料审核及企业兽药GmP日常监管工作。第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GmP检查验收申请。复验应当在《兽药GmP证书

2、》有效期满6个月前提交申请。第五条申请验收企业应当填报《兽药GmP检查验收申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份：新建企业1.企业概况;2.企业组织机构图;2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8精品文档3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

3、6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录;10.所有兽药GmP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GmP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：201

4、6全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8精品文档14.《兽药生产许可证》、《兽药GmP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GmP实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽

5、药GmP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GmP申请资料审核表》。第七条兽药GmP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GmP检查验收申请。2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8精品文档第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的，兽药GmP办公室向申请企业发出《现场检查验

6、收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第十条检查组成员从农业部兽药GmP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GmP实施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综

7、合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GmP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》，直接寄送兽药GmP办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8精品文档第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GmP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GmP主要内容、企业规