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1、中国组织工程与再生医学的最新研究进展王春仁,白东亭(中国药品生物制品检定所,北京,100050)摘要:本文介绍了我国组织工程和再生医学方面的研究、标准制定以及管理方面的最新进展。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得了很大的成绩,研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程皮肤最为显著,已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证,其他的组织工程医疗产品尚处于研发和临床前研究阶段。组织工程质量标准研究主要从种子细胞、材料支架和组织工程产品三个方面
2、进行控制。在组织工程质量标准制定方面完成了8个组织工程医疗产品的相关标准,其他多个标准正在起草研究中,标准的研究为组织工程的产业化发展起到了很好的作用,也为组织工程的管理提供了技术支持。关键词:组织工程;再生医学;标准;组织工程医疗产品RecentdevelopmentoftissueengineeringandregenerativemedicineinChinaWANGChun-ren,BAIDong-ting(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalPro
3、ducts,Beijing,100050,China)Abstract:Thispaperdescribedtherecentdevelopmentoftissueengineeringandregenerativemedicinerelatedwithscientificresearch,draftingstandardsandregulationinChina.Significantadvanceshavebeenmadeinthepastdec2adeintissueengineeringandregenerativemedicin
4、eunderthesupportbythenationalfinanceinChina.Thetissueengineeringresearchmainlyinvolveinthetissueengineeredskin,cartilage,bone,cornea,bloodvesselandencap2sulatedcellsetc.ThetissueengineeredskindevelopedbyShaanxiAierfuActivitissueEngineeringCo.,LtdhasbeenapprovedbytheStateF
5、oodandDrugAdministration(SFDA)formarketing.Othertissueengineeredproductsareinthestageoflaboratoryresearchandpreclinicaltest.Theinvestigationsforthequalitycontrolofthetissueen2gineeringproductsmainlyfocusontheseedingcells,materialscaffoldandfinalproducts.Wehavefinished8sta
6、nd2ardsrelatedwithtissueengineeringproducts.ThedraftingstandardsprovidedthetechnicalsupportfortheregulationoftissueengineeringmedicalproductsKeywords:tissueengineering;regenerativemedicine;standard;tissueengineeringmedicalproducts1我国组织工程和再生医学的研发现状1999年国家科技部正式将组织工程项目列入“973
7、”国家重点基础研究计划;2002年国家科技部又成立了“863”组织工程项目,为组织工程的基础研究和产业化发展奠定了良好的基础。目前在上海、北京、成都和西安的科研院校已经形成了具有一定规模和研究能力的专业研究队伍,有国家发展和改革委员会批准的首家“国家组织工程研究中心”已经在上海开始建设，国家863项目中投入累计科研经费1亿多人民币的资金从事组织工程的研究。研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得的很大的成绩，目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程
8、皮肤最为显著,已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证。其他单位尚处于研发阶段，距临床研究和申报产品注册还有许多工作要做,表1列出了我国组织工程产业发展的详细情况。2组织工程医疗产品的
