kdzg-ⅱ高速单刀轧盖机

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1、KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案及报告ZYZ-设-Ⅵ-F-00501悦康药业集团有限公司2KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案及报告编号ZYZ-设-Ⅵ-F-00501编制依据GMP生效日期年月日起草人员审核人员批准人员起草日期审核日期批准日期验证小组由设备动力部、质量部、生产车间组成设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果.QC负责过程的取样和检验并出具检验报告.QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督.公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价生产车间负责验证的具体实施参加此次验

2、证人员部门姓名职务2一、KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案目的确认KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机经过一段时间的运行后，性能是否仍符合生产工艺要求。范围本方案适用于粉针（二）KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机的再验证。责任：生产部、质量保证部、粉针车间内容：对KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机进行性能确认再验证1性能确认（PQ）确认主要性能参数：a．机器转速：b．轧盖破损率：c.轧盖合格率：2．验证结论a．生产能力符合要求。b．轧盖合格率符合要求。c．轧盖效率符合设计要求。3．评估验证结果，出具验证报告书4．性能确认（PQ）实验方

3、法：根据生产工艺要求，选山东药玻玻璃瓶作性能验证。4．1设备生产能力：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去的时间，120转/分。次数轧盖数验证要求验证方法13000120转/分记时23000120转/分记时33000120转/分记时操作人/日期：复核人/日期：4．2轧盖破损率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，破损率≤0.1%。次数轧盖数破损数破损率验证要求13000≤0.1%23000≤0.1%33000≤0.1%操作人/日期：复核人/日期：64

4、．3轧盖合格率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，合格率≥99%。次数轧盖数合格数合格率验证要求13000≤0.1%23000≤0.1%33000≤0.1%操作人/日期：复核人/日期：二、再验证测试报告1．性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选山东药玻玻璃瓶作性能验证。1．1设备生产能力：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去的时间，120转/分。次数轧盖数验证要求验证方法13000120转/分记时23000120转/分记时33000120转

5、/分记时操作人/日期：复核人/日期：1．2轧盖破损率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，破损率≤0.1%。次数轧盖数破损数破损率验证要求13000≤0.1%23000≤0.1%33000≤0.1%操作人/日期：复核人/日期：1．3轧盖合格率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，合格率≥99%。次数轧盖数合格数合格率验证要求13000≤0.1%23000≤0.1%33000≤0.1%操作人/日期：复核人/日期：6四、KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机验证结

6、果评价：验证小组会签：签名：日期：日期：日期：日期：日期：日期：验证组长审核、批准：签名：日期：6五、再验证报告设备名称KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机设备型号KDZG-Ⅱ生产厂家山东济宁高新区康达自动化设备厂验证目的通过对KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机进行性能再验证，考察该机能否达到工艺要求，满足生产需要。验证结论：报告人报告日期验证评价：评价人评价日期批准人职务批准日期6