氢溴酸西酞普兰片说明书

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1、氢溴酸西酞普兰片说明书【药品名称】通用名:氢溴酸西酞普兰片商品名:替你优锭英文名:CitalopramHydrobromideTablets汉语拼音:QingxiusuanXiTaiPuLanPian【成分】活性成份:氢溴酸西酞普兰化学名称:1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐化学结构式：分子式：C20H21FN2O·HBr分子量：405.35【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。【适应症】抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。【用法用量】成人:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。开始剂量每日20mg,如临床需要,可增加至每日40mg或最高剂量每日

2、60mg。老年患者（>65岁）65岁以上的患者,每日最高剂量40mg。抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(<18岁)本品不适用于儿童和18岁以下青少年。肾功能降低者建议肝脏功能降低者的不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者（CLCR<20ml/分钟）的资料。10肝脏功能降低者建议肝脏功能降低者的日剂量不超过30mg。【不良反应】所观察到氢溴酸西酞普兰的副作用通常很少,很轻微且短暂。最常见的不良反应有:恶心,出汗增多,流涎减少,头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或

3、第二周时比较明显,随着抑郁状态的改善一般都逐渐消失.在稀有个案中曾观察到癫痫发作。不良反应术语选自MedDRA字典。临床试验在双盲、安慰剂对照试验中，西酞普兰组（N=1346）常见的且与安慰剂组（N=545)发生率不同的不良反应有:多汗、口干、激越、食欲减退、阳痿、性欲下降、嗜睡、呵欠、恶心、射精障碍、射精失败和异常性高潮（女性）。其中超过安慰剂组的不良反应发生率很低（<10%）。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。双盲安慰剂对照试验中1%的患者出现与西酞普兰相关的不良反应列于下表。不良反应本品组%安慰剂组%剂量相关性多汗12.1*8.3有口干18.6

4、*13.6有激越2.9*1.3食欲下降NOS13.9*1.5阳痿3.0*0.4失眠NEC213.8*12.8有性欲下降2.2*0.4嗜睡16.2*9有呵欠1.9*0.2腹泻NOS17.96.2有恶心22.2*14.1有射精障碍NOS12.4*--射精失败4.2*0.9异常性高潮（女性）2.5*--疲乏5.53.7有10患者数量：西酞普兰组/安慰机组=1346/5451NOS=未另有规定2NEC=未另分类*=统计学上有显著差异（P<0.05）剂量相关性=统计学上有显著的剂量相关与三环和四环类抗抑郁药（TTCAs）进行的双盲对照试验中，以下10项不良反应（口干、多汗、便秘、震颤、头晕、嗜睡、调节

5、异常、体位性低血压、心悸、排尿困难）的发生率，TTCAs组（N=389）在统计学上明显高于西酞普兰组（N=682），而恶心和射精障碍这2项不良发生率西酞普兰组明显高于TTCAs组。上述实验与其他SSRI类药物相比未显示出统计学上的明显差异。上市后经验在上市后的监测中还发现了其他药物不良反应。极罕见(<1/10,000）低血钠症，过敏NOS，抗利尿激素分泌异常（特别是老年妇女），惊厥NOS，癫痫大发作，5-羟色胺综合症，停药综合症（除眩晕外的头晕、恶心、感受异常NEC），瘀血，紫癜NOS，锥体外系反应NEC。【禁忌】对本品和/或本品中任何成分过敏者禁用。单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）有SSRI

6、类药物合用MAOI时发生严重不良反应和有时为致死性不良反应的报告，包括选择性MAO-B抑制剂司来吉兰，可逆性MAOI（RIMA）吗氯贝胺，近期未停用SSRI类药物时已开始使用MAOI。其中一些不良反应的症状与5-羟色胺综合症相似。当司来吉兰等MAOI的日剂量超过10mg时，禁止与本品合用。非选择性MAOI停药14天后，吗氯贝胺停药至少一天后，方可使用本品。本品停药7天后方可使用MAOI。【注意事项】儿童和青少年（<18岁）10抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下青少年。在儿童和18岁以下青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性、对抗行为和易怒）的频率

7、高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。矛盾性焦虑一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少这种反应的发生。低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是有抗利尿激素的异常分泌引起。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。自杀自杀企图是抑郁本身固有的症状，并会一直持续，直至自发或治疗而发生显著改