附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种

附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种

ID:14813874

大小:348.00 KB

页数:16页

时间:2018-07-30

附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种_第1页
附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种_第2页
附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种_第3页
附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种_第4页
附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种_第5页
资源描述:

《附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库

1、附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种序号抽验产品检验依据抽样数量1一次性使用输液器重力输液式[1]GB8368-2005、GB18671-2002或GB18671-200990套/批2一次性使用输血器[2]GB8369-2005、GB18671-2002或GB18671-200990套/批3一次性使用无菌注射器[3]GB15810-2001及第1号修改单、GB15811-2001及第1号修改单1ml规格240付/批;2ml规格180付/批;5ml规格120付/批;10ml规格120付/批。4一

2、次性使用无菌自毁式注射器YY0573.3-2005或注册产品标准90付/批5一次性使用采血针注册产品标准150付/批6一次性使用采血器YY0115-1993或注册产品标准150付/批7一次性使用真空采血管注册产品标准150付/批8医用脱脂棉YY0330-2002及第1号修改单或注册产品标准每批至少3个独立包装,重量至少300克9医用脱脂棉后续产品YY0330-2002及第1号修改单或注册产品标准医用棉垫(10片×6袋);医用脱脂棉球(100个×3包);灭菌产品至少6个独立包装10脱脂棉纱布、脱脂棉粘

3、胶混纺纱布YY0331-2006或注册产品标准每批至少3个独立包装,长度至少11医用脱脂纱布后续产品/外科纱布敷料YY0331-2006/YY0594-2006或注册产品标准每批至少3个独立包装(每包至少100片);灭菌产品至少6个独立包装12一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002或注册产品标准90个/批13一次性使用手术包注册产品标准至少6个独立包装14一次性使用产包注册产品标准至少6个独立包装15一次性引流包注册产品标准至少6个独立包装16一次性使用(医用)手术衣注册产品标准至少18件1

4、7临床化学体外诊断试剂盒[4]WS/T124-1999及注册产品标准至少3个独立包装18怀孕快速检测尿试纸注册产品标准至少60片19淋病快速检查试纸片注册产品标准3×40条20BV细菌性阴道病快速检测卡注册产品标准3×60条21前列舒贴注册产品标准10贴×9盒22咽喉炎贴片注册产品标准10贴×30袋23止血创可贴注册产品标准10贴×30袋24天然胶乳橡胶避孕套[5]GB7544-2004300套/抽样批25一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006150套26水溶性润滑剂(人体润滑剂)注册产品

5、标准6×150ml27一次性使用光纤针注册产品标准28超声洁牙设备[6]GB9706.1-2007、YY0460-2003及注册标准每个型号1台(生产和流通领域)29神经和肌肉刺激器[6]GB9706.1-2007、YY0607-2007及注册标准每个型号1台(生产和流通领域)30心电图机[6]YY1139-2000、GB10793-2000及注册标准每个型号1台(生产和流通领域)31注射泵[6]GB9706.1-2007及注册标准每个型号1台(生产领域)32尿液化学分析仪[6]GB4793.1-2

6、007、YY/T0475-2004及注册标准每个型号1台(生产领域)注:[1]、[2]如配有静脉针,一起抽样。[3]如配有注射针,一起抽样。[4]临床体外化学诊断试剂盒抽验的品种为白蛋白(溴甲酚绿法)试剂盒、葡萄糖(氧化酶法或己糖激酶法)试剂盒、丙氨酸氨基转移酶(动力学法),抽样须在符合成品储存要求环境的存放处进行,抽样的附件至少应包括说明书、产品注册标准复印件,现场未索取到注册标准的,应要求被抽样单位在20天内寄至承检单位;在区内注册的试剂盒抽验品种不受上述品种限制;注意产品储存条件、运输条件(一

7、般4-8℃、可采用冰袋及泡沫盒包装)。[5]避孕套的抽验样品原则上由同一个批号组成一个抽样批。[6]有源医疗器械抽样时,应按装箱单的要求抽取所有附件、说明书以及所抽取产品的注册产品标准复印件,一并封样寄或送广西医疗器械检测中心。每个企业的产品抽样批次不超过2批。表中所列抽样数量位最低抽样数量,可根据产品的包装情况进行适当调整,下同。附表22010年度药包材计划监督抽验品种序号品种检验依据抽样数量1口服固体药用聚酯瓶YBB0026200225只/袋×6袋2口服液体药用聚酯瓶YBB0010200225只

8、/袋×6袋3口服固体药用聚丙烯瓶YBB0011200225只/袋×6袋4口服液体药用聚丙烯瓶YBB0008200225只/袋×6袋5口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0009200220只/袋×6袋6口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0012200220只/袋×6袋7低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB0006200250只/袋×6袋8聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB0007200250只/袋×6袋9外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0039200330只/袋×6袋10低密度聚乙烯输液瓶

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。