附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种

《附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附表12010年度医疗器械计划监督抽验品种序号抽验产品检验依据抽样数量1一次性使用输液器重力输液式[1]GB8368-2005、GB18671-2002或GB18671-200990套/批2一次性使用输血器[2]GB8369-2005、GB18671-2002或GB18671-200990套/批3一次性使用无菌注射器[3]GB15810-2001及第1号修改单、GB15811-2001及第1号修改单1ml规格240付/批；2ml规格180付/批；5ml规格120付/批；10ml规格120付/批。4一次性使用无菌自毁式注射器YY0573.3-2005或注册产品标准

2、90付/批5一次性使用采血针注册产品标准150付/批6一次性使用采血器YY0115-1993或注册产品标准150付/批7一次性使用真空采血管注册产品标准150付/批8医用脱脂棉YY0330-2002及第1号修改单或注册产品标准每批至少3个独立包装，重量至少300克9医用脱脂棉后续产品YY0330-2002及第1号修改单或注册产品标准医用棉垫（10片×6袋）；医用脱脂棉球（100个×3包）；灭菌产品至少6个独立包装10脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布YY0331-2006或注册产品标准每批至少3个独立包装，长度至少11医用脱脂纱布后续产品/外科纱布敷料YY0331-

3、2006/YY0594-2006或注册产品标准每批至少3个独立包装（每包至少100片）；灭菌产品至少6个独立包装12一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002或注册产品标准90个/批13一次性使用手术包注册产品标准至少6个独立包装14一次性使用产包注册产品标准至少6个独立包装15一次性引流包注册产品标准至少6个独立包装16一次性使用(医用)手术衣注册产品标准至少18件17临床化学体外诊断试剂盒[4]WS/T124-1999及注册产品标准至少3个独立包装18怀孕快速检测尿试纸注册产品标准至少60片19淋病快速检查试纸片注册产品标准3×40条20BV细菌性阴道病

4、快速检测卡注册产品标准3×60条21前列舒贴注册产品标准10贴×9盒22咽喉炎贴片注册产品标准10贴×30袋23止血创可贴注册产品标准10贴×30袋24天然胶乳橡胶避孕套[5]GB7544-2004300套/抽样批25一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006150套26水溶性润滑剂（人体润滑剂）注册产品标准6×150ml27一次性使用光纤针注册产品标准28超声洁牙设备[6]GB9706.1－2007、YY0460-2003及注册标准每个型号1台（生产和流通领域）29神经和肌肉刺激器[6]GB9706.1－2007、YY0607-2007及注册标准每个型号

5、1台（生产和流通领域）30心电图机[6]YY1139－2000、GB10793-2000及注册标准每个型号1台（生产和流通领域）31注射泵[6]GB9706.1－2007及注册标准每个型号1台（生产领域）32尿液化学分析仪[6]GB4793.1-2007、YY/T0475-2004及注册标准每个型号1台（生产领域）注：[1]、[2]如配有静脉针，一起抽样。[3]如配有注射针，一起抽样。[4]临床体外化学诊断试剂盒抽验的品种为白蛋白（溴甲酚绿法）试剂盒、葡萄糖（氧化酶法或己糖激酶法）试剂盒、丙氨酸氨基转移酶（动力学法），抽样须在符合成品储存要求环境的存放处进行，抽

6、样的附件至少应包括说明书、产品注册标准复印件，现场未索取到注册标准的，应要求被抽样单位在20天内寄至承检单位；在区内注册的试剂盒抽验品种不受上述品种限制；注意产品储存条件、运输条件（一般4-8℃、可采用冰袋及泡沫盒包装）。[5]避孕套的抽验样品原则上由同一个批号组成一个抽样批。[6]有源医疗器械抽样时，应按装箱单的要求抽取所有附件、说明书以及所抽取产品的注册产品标准复印件，一并封样寄或送广西医疗器械检测中心。每个企业的产品抽样批次不超过2批。表中所列抽样数量位最低抽样数量，可根据产品的包装情况进行适当调整，下同。附表22010年度药包材计划监督抽验品种序号品种检

7、验依据抽样数量1口服固体药用聚酯瓶YBB0026200225只/袋×6袋2口服液体药用聚酯瓶YBB0010200225只/袋×6袋3口服固体药用聚丙烯瓶YBB0011200225只/袋×6袋4口服液体药用聚丙烯瓶YBB0008200225只/袋×6袋5口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0009200220只/袋×6袋6口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0012200220只/袋×6袋7低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB0006200250只/袋×6袋8聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB0007200250只/袋×6袋9外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0039200330只/袋×6

8、袋10低密度聚乙烯输液瓶