设备fat验收通用细则

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1、设备FAT验收通用细则2015-02-27蒲公英文/石头968。本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。一、机器验收原则：1、对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。2、对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。3、对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。4、对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。5、检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。二、技术资料要求：1、与设备生产厂家达成合同意向之前资料：网上搜集设备厂家自愿提供。2、签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料：产品目录及图册设备使用说明书设备标准配置清单3、签订正式合同之后，设备厂家应该提供如

2、下资料：设备结构图、机械原理图电气原理图、接线图4、设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料：设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等电气原理图、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件（304不锈钢、316L不锈钢、硅胶管、特富龙、橡胶、布

3、袋等）设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.GMP验证文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件（中、英文）2－4项文件的电子档（尽量提供）、触摸屏、PLC等的软件备份5、设备装箱验收时的资料：核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，最终验收必须齐备。产品合格证、装箱单.三、设备配置检查：1、检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。2、检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。3、测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)4、检查所有资

4、料是否符合上述要求。四、外观、结构及材质检查：1、机器上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。2、整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。3、所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向，所有外接介质如电源、控制线路

5、插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示，如谨防烫伤、小心轧手等等。4、机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。5、设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，抛光内表面达到0.3，外表面0.8，硅胶、特富龙、布袋等材料应符合GMP标准的要求（检查材质证明文件等）。6

6、、整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。7、各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。五、运行检查：1、空载运行，各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面必须是合同规定的画面,触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。2、空载时各机器部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，机器运转中应

7、平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于2小时.（注：不能空载运行的部件不得空载运行）3、空载调节至极限高速运行，不得出现异常。(具体应根据机器特性来决定)4各调节部件应调整方便、有效、准确，换规格件应做到简便,快速,定位准确,拆装容易。4、加料带负荷工作，应调至上限速度(机器应达到的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟，机器运转应平稳，无异常噪音，工作噪音不得高于机器