二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

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1、附件：二○一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2012年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，性艾中心参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准，在国内市场

2、销售的HIV抗体血液筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速检测试剂。（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。按照自愿参加、随机抽取的原则，共获得29个企业生产的37种参评试剂（见附表1～3）。试剂抽取由北京、河北、辽宁、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南共12个省自治区、直辖市艾滋病检测实验室协助完成。所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3

3、类：1.HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共12种，包括11种-1-酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验），全部为国产。2.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共7种，包括4种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产3种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。3.HIV抗体快速检测试剂，共18种，其中16种原理为免疫层析试验（国产14种、进口2种）、1种为明胶凝集试验（进口）、1种为免疫渗滤试验（进口）。三、血清盘构

4、成（一）HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成包括168份HIV抗体阳性、286份阴性样品。构成如下：1.参比实验室410份，包括145份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、265份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染的可能性）。2.HIV抗体国家参考品（批号20101201，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。（二）HIV抗原抗体检测酶联试剂和

5、化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成包括157份HIV抗体或/和抗原阳性、286份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV-1p24抗原国家参考品（批号20100304，购自中国食品药-2-品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品10、2.5、（L1～L10抗原浓度依次为20、5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这

6、3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。（三）HIV抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括166份HIV抗体阳性、286份阴性样品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国42药品生物制品检定所）份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。四、评估方法（一）样品检测由性艾中心和来自河南、四川、甘肃省疾病预防控制中心具有艾滋病检测资质和

7、丰富经验的技术人员在参比实验室完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式，进行流水线操作；快速检测试剂的检测采用2人合作、独立判读结果的方式进行，如果2人的判读结果不一致，由第3人判读，结果按3取2的原则判定。所有参加实验操作的技术人员都不知道样品的预期结果。（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性真阳性/（真阳性假阴性）×100特异性真阴性/（真阴性假阳性）×100-3-功效率（真阳性真阴性）

8、/（真阳性假阳性真阴性假阴性）×100五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果见附表4