二维混合机设备验证方案

《二维混合机设备验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、编号:EYH-1500型二维运动混合机验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号：验证项目EYH-1500型二维运动混合机验证实施时间2015年1月目的概要通过对EYH-1500型二维运动混合机进行进行安装确认、性能确认、运行确认，从以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员张震李明伟卞宪明张庆凯李彦粉金蔷薇期待结果：通过设备验证，验证EYH-1500型二维运动混合机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间

2、备注：EYH-1500型二维运动混合机验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年1月日起草人审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日批准人：年月日执行小组组长：年月日一、概述EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。二、验证目的确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认

3、设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。四、职责质监部：负责

4、出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验证内容(一)预确认确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：（1）确定EYH-1500型二维运动混合机的生产能力与生产的要求相适

5、应。（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。（3）关键部位是否易清洗、无死角。（4）物料混合均匀度是否符合检验标准。（5）公用工程：电源功率≥3kW电压380V三相四线制。（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。EYH-1500A型二维运动混合机预确认记录表设备名称EYH-1500型二维运动混合机设备编号生产厂家南京凯欧机械有限公司确认内容标准要求结果生产能力最大装机容积900L，最大装料重量450kg需清洗部分易拆卸，清洗，无死角材质加料口不锈钢出料口不锈钢料筒不锈

6、钢公用工程电源功率≥3kW电压380V三相四线制混合均匀度能达到检验要求外观质量要求外观光洁、平整，无划伤痕迹验证人签名验证日期(二)安装确认安装确认是对安装的EYH-1500型二维运动混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。1．安装所需的文件资料设备工程部在EYH-1500型二维运动混合机开箱验收后建立档案，整理使

7、用手册等技术资料归档保存，安装所需资料及存放处。（附表1）2．仪器、仪表校正列出EYH-1500型二维运动混合机所有计量器具单，确定校正周期使用范围等并按规定程度进行校正。（附表2）3．安装状况检查在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果详见（附表3）4．标准操作规程的起草EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程。(三)运行确认1．目的运行确认试验是EYH-1500型二维运动混合机整机及每一部分能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术参数及使用要求，该项在完成EYH-1

8、500型二维运动混合机安装完成并已得到确认后进行。对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。2．确认内容本机由料筒上机架(摇床),下机架,转动机构,摆动机构和电气装置等组成,转动机构选用摆线针轮减速机,位于上机架内,摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机,电气控制按钮与指示灯分别设有开停与点动控制。3．试验项目及可接受标准（1）空载运行时是否平稳。（2）运转过程中是否正常（运转三次）。A、检