ich qa（质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质）

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1、Q6ASpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质Step51999/10/61999年10月6日在ICH指导委员会进入ICH进程第四阶段推荐给ICH三方管理部门采纳目录1.前言·1.1指导原则的目的·1.2背景·1.3指导原则的范围2.一般概念·2.1定期试验·2.2放行与货架期标准限度比较·2.3过程检测·2.4设计和开

2、发应考虑的问题·2.5有限的申报数据·2.6参数放行·2.7可替代的方法·2.8药典方法和认可限度·2.9技术进展·2.10原料药对制剂质量标准的影响·2.11对照品3.指导原则·3.1质量标准：定义和论证·3.1.1质量标准的定义·3.1.2质量标准的论证·3.2常规检测项目/限度·3.2.1新原料药·3.2.2新药制剂·3.3特异性检测项目/限度·3.3.1新药原料·3.3.2新药制剂2.术语3.参考文献4.附件：决策树#1～#8质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度：化学物质1.前言1.1指导原则的目的本指导原则旨在尽可能建立

3、起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准。它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、检测限度的制定和论证提供了指导，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。1.2背景质量标准由一系列的检测项目、分析方法参考和认可限度组成，认可限度以限度值、范围或其他描述来表示。质量标准建立了一套新原料药和/或制剂都必需遵循的、与其用途相适应的认可标准。“符合标准”是指原料药和制剂按照给定的方法检测，结果符合认可限度。质量标准是重要的质量指标，它由生产商提出和论证，由管理机构批准并作为批准产品的依据。质量标准是确保原料药与制剂质量和一致性的质量控制体系的一部

4、分。质量控制体系的其他部分包括制订质量标准所依据的开发期间获得的全部产品性质，GMP的执行，如合适的设施、已验证的生产工艺、已验证的检测方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。质量标准是用来进一步确认原料药和制剂的质量，而不是确立所有产品性质。故在质量标准中应终点设定能反映药物安全、有效性的检测项目。1.3指导原则的范围新原料药和制剂的质量是由其设计、开发、生产过程的控制、GMP控制和生产工艺的验证，以及开发和生产中执行的质量标准所决定的。本指导原则所阐述的质量标准，，包含检验项目、方法及认可限度，对保证新原料药及制剂放行时和货架

5、寿命期间的质量起到重要作用。质量标准是质量保证体系的重要组成部分，但不是唯一的内容。上述所列举的各部分对确保持续生产高质量的原料药及制剂都是必不可少的。本指导原则只适用于申请上市的新药制剂（包括复方制剂）或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物。本指导原则可适用于合成及半合成抗生素和低分子合成肽；然而它尚不适合应用于高分子肽、多肽、生物/生物技术制品。ICH指导原则质量标准：“生物/生物技术制品的检测验方法和认可限度”阐述了对生物/生物技术制品的标准、检测项目和方法。本指导原则不涵盖放射药物、发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。本指导

6、原则阐述了所有的新原料药和制剂都应建立的认可标准，即常规的认可标准；也阐述了对某些原料药和/或剂型的专门的标准，但它不包罗万象。新的分析技术在不断发展，现有技术在不断改进，这些新技术经论证后应予采用。本指导原则中所述的剂型包括固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道用制剂（大、小容积）。这并不意味着只有这些剂型，也并不限制指导原则对其他剂型的适用性。指导原则中所提及的剂型可作为例子，这些例子可用于其他未讨论到的剂型。对于其他剂型如吸入剂（粉末状、溶液等）、局部用药制剂（乳膏、软膏、凝胶剂）和透皮制剂，也鼓励应用本指导原则中的概念。2．一般概念下列概

7、念对起草和制订协调性质量标准非常重要，虽然他们不普遍适用，但在特定的情况下应逐项进行考虑。本指导原则对每一个概念进行了简洁的定义，并指出其应用条件。通常情况下，建议申报者在实施这些概念前进行论证并获得有关管理当局批准。2.1定期检测定期检测是指投放市场前对预选批数和/或在预定时间间隔进行的特定检测，而不是逐批检验。实施定期检测的前提是要求未测定的批次仍符合这一产品的所有的认可标准。这表示试验次数少于整个试验计划，因而在执行前需经论证并报有关当局批准。比如，这一概念可应用于固体口服制剂残留溶剂和微生物检测等通常申报上市时可能只有有限的数据（见2

8、.5），因此，本概念通常在上市后才能实施。定期检测结果如有不符合认可标准的情况，应通报有关管理机构，如果这些试验结果证明需恢复常规试验，则需进行逐批释放试验。2.2