压缩空气系统验证方案

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1、压缩空气系统验证方案1.适用范围:本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。2.职责:设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3

2、.内容3.1.概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下：空压机I超高效除油过滤器空气管路过滤器冷干机压缩空气贮罐主管路过滤器空压机II3μm除水1μm0.01μm湿法混和制粒机铝塑包装机综合制剂车间各用气点活性碳微油雾过滤器洗瓶机沸腾制粒机瓶包装生产线胶囊充填机纯水站臭氧发生器LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮

3、带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。3.2空压机系统的预确认3.2.1

4、.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。3.2.2.2.压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa），并可根据实际需要设定空压系统的压差上下限（△P为0.15～0.2MPa）。3.2.2.3.为保证空压系统的可靠性，空压机应有一备一用，空压机的启停可由生产的实际用气量及压力自动控制。3.2.2.4.为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容

5、器使用许可证）。3.2.2.5.系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求。3.2.2.6.压缩空气管道材质应符合要求。3.2.2.7.系统噪声≤75db。3.2.2.8.生产操作安全可靠。3.2.2.9.能在要求时间供货。3.2.2.10.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。3.2.2.11.整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。3.2.1.预确认记录见表一3.1.空压机组的安装确认3.3.1.目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使

6、用、维护保养、清洁SOP等，并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2.安装确认：3.2.2.1.该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。3.2.2.2.设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。3.2.2.3.设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定。3.2.2.4.空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤

7、器。3.2.2.5.配电容量与电功率满足设备要求，电功率≥45.5kW。3.2.2.6.设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.3.编制设备操作规程：3.3.2.1.编制《空气压缩机系统使用SOP》。3.3.2.2.编制《空气压缩机维护保养SOP》。3.3.2.3.编制《房间清洁SOP》3.3.4.建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.1.原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。3.3.4.2.设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。3.3.4.3.设备安装调试记录。3.3.4.4.所用计量仪器仪表

8、、安全阀等