《珠海成富医疗器材公司管理质量手册》(页)-质量手册

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1、目录质量管理01--标签、说明书的设计、审查程序02--原辅材料、半成品、成品检验制度03--成品放行审核制度04--质量分析会议制度05--原辅料供应档案管理制度06--成品留样观察制度07--检品留样管理制度08--退回产品处理程序09--原辅料、包装材料的贮存期复验规定10--不合格品管理制度11--质量事故处理制度12--包装材料质量管理制度13--产品不良反应监测管理制度14--不合格品销毁管理制度15--洁净区尘埃粒子监测制度16--纯化水监测管理制度17--取样管理程序18--原辅料取样操作规程19--内包装材料取样操作程序20--

2、质量检验记录管理制度21--检验结果复核制度22--检品复检制度23--化学试剂贮存管理制度24--标识管理制度25--不合格品评审和处理制度26--产品退货管理制度27--计量器具周期检定制度28--检测仪器管理制度29--紧急情况处理制度30--设备使用制度31--设备维护保养制度32--物料报废管理制度33--物料退库管理制度34--校准品/质控品管理制度本资料来自www.m448.com本资料来自www.m448.com本资料来自www.m448.com卫生管理01--工作服清洗管理制度02--卫生工具管理制度03--检验室卫生管理制度0

3、4--质检室个人卫生管理制度05--QC洁净室进出规程题目标签、说明书的设计、审查程序编码：共1页制定质量部审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。三、责任者：总经办、质量部。四、程序：1、标签、说明书的设计：1.1标签、说明书由总工办进行设计；1.2标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；1.3设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有

4、明显的区别，做版面布局简洁，明快；1.4设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。2、标签、说明书的审查：2.1质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；2.2审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；2.3审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模板；2.4质保部审查所制造模版是否设计要求一致；2.5审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷；3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。题目原辅材料、半成品、成品检验制度编码：共1页制定质量部审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量

5、生效日期分发部门一、目的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。三、责任者：质量部负责人。四、正文：1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质保部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。3、取样后，必须及

6、时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。题目成品放行审核制度编码：共3页制定质量部审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责任者：质量部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2、成品放行前

7、审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1起始物料有合格报告书。3.2生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。3.3批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4有物料平衡单符合规定限度。3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103

8、000）并签名。5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1现场监