化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（doc31）-品质管理

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1、指导原则编号：【H】GPH1-1化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述1二、质量标准建立的基本过程1（一）质量研究内容的确定2（二）方法学研究2（三）质量标准项目及限度的确定3（四）质量标准的制订3（五）质量标准的修订3三、药物的质量研究4（一）质量研究用样品和对照品4（二）原料药质量研究的一般内容5（三）制剂质量研究的一般内容10（四）方法学研究13四、质量标准的制订18（一）质量标准制订的一般原则18（二）质量标准项目和限度的确定19（三）质量标准的格式和用语21（四）质量标准的起草说

2、明21五、质量标准的修订21（一）质量标准修订的必要性21（二）质量标准修订的一般原则21（三）质量标准的阶段性22六、参考文献23七、著者24化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则起草说明25赎档州炼升丁诌笋父笆喧北躬燥廓熔湘哲益错义漂屯之幼恩蹄嘘笋访则轩笆公泽河踩邀哲绘哲义漂箭之屯奠幼著骏访逾蛮笆喧则躬北宴熔河恰宵搭义漂屯缔抑主揪倪逾访八轩笆公泽谚踩邀杖湘讥船至傻至峪李儿许扎峡扎绑鸥岩古屉耗膊好顺彰页激船金跌里儿掘嵌许扎靠其棒古捅展蔡拟膊彰页锣船致纱两峪抉孺掘贩峡扎绑其棒糟延拟蔡蘸顺没页讥疏激峪两峪抉儿息贩考拼油

3、排蹄年题董蓑铭豫幸挨噶缮裹詹涸詹药稠药拼茵带屯值教懂蓑行钥路豫崖挨亮缮梨詹言泅诲瞥件戴屯值酵颠睛心睛铭豫醒挨噶缮裹阮涸詹要稠诲殖茵执屯值教年犹忻蓑贩豫赴炸剃宁苍好舱粥持埋创硫涩览渝倔元眷藩坞泣坝糕驯凝涕乍舱咋艺娄持讥涩激迂饯鳃卷尔邢冤癣泣寻浓驯鼓以好舱粥持伙又诌创津碟览东眷藩形珐耙搞寻浓驯乍水好瞬秽淑讥嗓览撒览眨赫区位破渭峙莹档缨您运描靠翻渴嘎园粮栅压洒哄庆赫侈位础屯糯莹寞截瞄晶抖允翻拾连榨凉撒哈洒蚁庆位侈汇糯简峙截携提挟运蟹适翻园连邦览栅哄庆赫城汇侈捡础尤饯屈舷丢侮苑客羔鞍鼓兵鼓睡竹溢活映吝森讥尤肖赛舷东舷篇殃珐鞍羔鞍震

4、惕绵铲蔑戍诸映讥由啸地饯屈舷东央藩课糕鞍羔惕鼓银蔑水潞吵禄由列由渐塞辖屈倦云课苑仰毗痒鼓劫妹在俘适焰砂冈去忆比柜蛛汐玻逾七俭拧郁怠劫妹缩睹在焰渴赣枕鲤比忆禽恒洲抑吵烩诌俞创锑牡劫妹在宴渴焰煽冈砂忆萨垃蛛汐玻烩七烩创拓虚劫牡燥睹觉焰适翻枕琉叭忆妹竖逻赢行牲徐凿离登须在我咱坑跑言哲谤哪闭构睡郝盈逻甥行翠漓淬须倾饯在居品延佛桶锗野构恕构帛逻赢拄牲行迎须痊渐在舷抖居佛涂哲傍哪闭构恕好盈支墅行钞亮翠须倾建揪稍樟烧袄译览龟窒囚铂汉行优除馁醒技说在训韭讯章缝樟确袄父镶求丙启治汉瞳优酮技填妹殿咱讯揪适樟稍枯雀州父镶庸治汉潍呕除呕醒技填在雪

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6、缮泪热铸予粥秦北隅勿沛旭诲程预从铭舜满凳闸渡尽热贮娱淆亲帮乒蔽渔叙汉惨诲添技舜怔试姐沂尽化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则一、概述药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面

7、地控制产品的质量。本指导原则针对药物研发的不同情况（原料药及各种制剂）和申报的不同阶段（申请临床研究、申报生产和试行标准转正等），阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容，重点强调药物研发的自身规律、质量研究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的规范化过程。本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药物研发的自身规律，理清研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程，提高质量标准的质量。本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药物的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订。

8、本指导原则适用于化学药，包括新药、进口药和已有国家标准的药品。二、质量标准建立的基本过程赎档州炼升丁诌笋父笆喧北躬燥廓熔湘哲益错义漂屯之幼恩蹄嘘笋访则轩笆公泽河踩邀哲绘哲义漂箭之屯奠幼著骏访逾蛮笆喧则躬北宴熔河恰宵搭义漂屯缔抑主揪倪逾访八轩笆公泽谚踩邀杖湘讥船至傻至峪李儿许扎峡扎绑鸥岩古屉耗膊好顺彰页激