附件4：兽药地方标准升国家标准受理目录（2）

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1、附件4：兽药地方标准升国家标准受理目录（2）　　　　1、畜禽用兽药化学药品　　编号　　　地方标准名称　　　申报企业　　　审评意见　1-011　复方盐酸多西环素超微粉　南京福润德动物药业有限公司　　　1、提供土牛膝药材标准；　　　2、增加其他几味中药的控制方法；　　3、提供多西环素含量测定回收率试验数据。　　1-012　复方盐酸多西环素可溶性粉　　1、江苏倍康药业有限公司　2、南京福润德动物药业有限公司　　3、南京龙马动物药业有限公司　　4、镇江威特药业有限责任公司　　5、哈尔滨文明兽药厂　　6、哈尔滨

2、市华农威普动物保健品有限公司　7、哈药集团有限公司兽药厂　　　1、提供土牛膝药材标准；　2、增加其他几味中药的控制方法；　　3、建议多西环素含量测定改为HPLC法，并提供回收率试验数据。　1-013　　长效盐酸多西环素注射液　镇江威特药业有限责任公司　补充证明长效的试验资料和含量测定改为HPLC法，并根据修改后的方法进行稳定性考察。　1-014　　　盐酸多西环素气雾剂　　南京福润德动物药业有限公司　　1、含量测定建议改为HPLC法；2、提供药动学试验数据；3、疗效试验用法用量依据不足。　　1-019　

3、　　复方泰乐菌素可溶性粉（酒石酸泰乐菌素、磺胺二甲嘧啶钠）　1、南京日升昌康华药业有限公司　2、常州市武进得康生物技术有限公司　　1、对磺胺二甲嘧啶钠含量测定方法进行方法学考察，并根据考察结果确定限度；　　　17　　　　　3、常州市智能动物药业有限公司　　　4、江苏倍康药业有限公司　　　5、江苏长青兽药有限公司　　6、江苏大地动物保健品有限公司　7、江苏光大动物药业有限公司　8、江苏欧克兽药有限公司　　　9、江苏世盛动物药业有限公司　　10、江苏天成保健品有限公司　　　11、南京福润德动物药业有限公司

4、　　　12、南京福斯特牧业科技有限公司　　13、南京龙马动物药业有限公司　14、南京仕必得生物技术有限公司　15、泰兴市东兴动物保健品厂　　16、扬中市牧乐药业有限公司　17、宜兴市健宝生物有限公司　18、镇江威特药业有限责任公司　29、中牧南京实业公司动物药品厂　　20、盐城市兴牧动物药业有限公司　21、哈尔滨文明兽药厂　　22、哈尔滨华农威普动物保健品有限公司　　23、吉林省敦化市华康动物药厂　2、说明泰乐菌素测定波长为272nm的理由；　3、临床试验设计不合理，无法证明磺胺二甲嘧啶钠的作用，无法

5、确定推荐剂量；　　4、提供休药期确定的理由。　　　17　　　　　1-035　硫酸庆大-盐酸林可霉素注射液　1、常熟市金牧药业有限公司　　2、江苏光大动物药业有限公司　3、江苏牧王药业有限公司　　4、江苏欧克动物药业有限公司　5、江苏润康药业有限公司　　6、江苏天成保健品有限公司　7、南京福润德动物药业有限公司　8、南京金盾动物药业有限责任公司　　　9、南京日升昌康华药业有限公司　　10、徐州龙信动物药品有限公司　　11、盐城市兴牧动物药业有限公司　　12、扬中牧乐药业有限公司　　13、镇江威特药业有限

6、责任公司　　　14、中牧南京实业公司动物药品厂　15、哈尔滨文明兽药厂　16、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司　17、哈药集团有限公司兽药厂　1、补充庆大霉素与林可霉素棋盘法药敏试验；　　2、补充与单方作对照的实验临床试验报告；　3、完善标准后需复核。　1-054　复方盐酸特比萘芬溶液　南京金盾动物药业有限责任公司　提供原料标准，规范质量标准和说明书。　17　　　　　1-064　　　恩诺沙星长效注射液　　1、江苏倍康药业有限公司　　　2、江苏牧王药业有限公司　3、江苏天成保健品有限公司　　1、补充药

7、动学和确定休药期试验资料；2、药效试验3天给药一次，每次0.2ml/Kg（10mg/Kg）缺乏依据；3、根据药动学试验结果确定给药方案；4、建议标准中增加粒度、沉降比、分散性、抽针和无菌检查项。　　　1-069　　长效磺胺嘧啶注射液　江苏天成保健品有限公司　　　镇江威特药业有限责任公司　　1、对猪大肠杆菌病的治疗试验结果不可信；2、完善质量标准，补充滴定度16.30mg/ml的理论依据；3、补充生产工艺资料；4、补充药动学试验资料，提出合理的给药方案。　　　1-083　　复方维生素C可溶性粉　　1、南

8、京福斯特牧业科技有限公司　　　2、江苏光大动物药业有限公司　　3、江苏世盛动物药业有限公司　4、南京龙马动物药业有限公司　　　6、泰州市南苑动物药品厂(原泰兴市动物药品厂)　7、宜兴市健宝生物有限公司　　8、哈尔滨文明兽药厂　9、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司　　10、哈药集团有限公司兽药厂　1、提供包膜维生素C生产工艺和质量标准；　2、增加对各种无机盐的含量测定。　1-088　　蝇毒磷可湿性粉　辽宁省凤凰兽药厂　　1、悬浮率测定中，悬浮率如何计算，