第十一章 口服固体制剂生产设备的确认

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1、㈠高效湿法制粒机验证附表1设备技术指标要求确认表设备名称：高效湿法制粒机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注公称容量250L材质要求机台不锈钢混合桶不锈钢混合桶盖不锈钢混合叶片不锈钢切刀不锈钢空气过滤器不锈钢，0.5μm滤孔主机安装要求和设备技术指标电压380V/50Hz确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固紧固，无松动搅拌电机旋转方向逆时针方向公称容量250L净压缩空气量0.125m3/min切碎电机旋转方向逆时针方向工作压力≥0.4MPa噪音音量＜80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主搅拌转速160~

2、240r/min附属设施压缩空气大于0.4MPa电压380V结论：确认人：日期：复核人：日期：附表2设备安装确认技术资料和文件一览表设备档案编号：设备编号：技术资料资料名称编号存放处制造商提供的设备操作手册制造商提供辅助设备的操作手册制造商提供维护保养手册设备结构图机器合格证安全合格证标准操作规程清洁方法结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ）检查记录设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机的安装基础1.底部安装防震垫。2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正电源380V，AC，50Hz搅拌电机功率1

3、4KW切刀制粒电机功率4KW附属设备噪音音量＜80Db工作压力≥0.4MPa洁净压缩空气量0.125m3/min,有0.45μm的终端过滤装置纯化水系统压力≥0.1MPa设备环境温度18~26℃空气洁净度10万（D）级湿度45%~65%操作间压差与洁净走廊相对负压结论：确认人：日期：复核人：日期：附表5设备运行确认（OQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认气动运行空机运转正常气体密封达到气密要求搅拌桨运行运行和速度调节在技术范围内切碎刀运行运行和速度调节在技术范围内整机运行空载运行正常安全确认空压不足不起动混合桶盖未盖

4、好不起动过压保护自动解压气动阀电源接地控制调压阀可调压力表能显示评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表6设备性能确认（PQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号设备型号工艺名称湿法制粒粉碎名称淀粉重量（Kg）60淀粉浆5Kg批号工艺参数搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间120r/min160~240r/min0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间：结束时间：操作记录时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间物料平衡计算：淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆=%操作人：日期：复核人：日期：QC检测结果批

5、号颗粒外观性状颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人：日期：复核人：日期：评价确认：确认人：日期：复核人：日期：说明：混合制粒批量，最大量：120Kg；最小量：60Kg。分次记录㈡二维运动混合机验证附表1设备技术指标要求确认表设备名称：二维运动混合机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300Kg材质整机不锈钢混合容器内壁不锈钢挡轮不锈钢、着力设备技术指标电压380V电机转向顺时针运转开机运行设备运转被停止设备停车电器操作箱国家标准生产能力料筒容积：1000L电源380V，AC，50Hz最大装料容积：600L最大装料重量：300Kg电机功率3K

6、W结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ）检查记录设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1.地面平整2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正4.运动高度电压380V，三相五线电机功率3KW电流6A设备环境温度18~26℃空气洁净度10万（D）级湿度45%~65%操作间压差与洁净走廊相对负压辅助设备安装真空加料系统安装图评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表5设备运行确认（OQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认启动、停止时间设定转速控制传动系统真空加

7、料、出料整机运行安全确认各紧固螺丝是否紧固电源是否接地有无安全警戒线评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表6设备性能确认（PQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号设备型号混合物料（每次）名称规格重量桶数总重：120Kg淀粉颗粒胭脂红色素淀粉颗粒（10目）淀粉颗粒120Kg胭脂红色素12g2转速（r/min）混合时间810min15min20min操作记录：QA测试记录混合均匀度方法：按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压

8、平，用肉眼观测混合均匀情况）。取样时间