风险初始危害分析_ll

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1、附件C风险初始危害分析ISO-14971/附表E产品：编制：文件编号：审核：版本号：批准：发布日期：（正常状态表示产品在预期使用条件下，而且产品合格的状态；反之，称之为故障状态。）序号危害的分类危害项目模式危害的形成因素E.1能量危害E.1.1电能正常故障E.1.2热能正常故障E.1.3机械力和运动部件正常故障E.1.4压力正常故障E.1.5电离辐射正常故障E.1.6非电离辐射正常故障E.1.7电磁场正常故障E.1.8悬挂质量正常故障E.1.9患者支架正常故障E.1.10声压正常故障E.1.11振动正常故障E.1.12磁场正常故障E.2生物学危害第3页共4页E.2.1生物污染正

2、常故障E.2.2生物不相容性正常故障E.2.3不正确的输出（物质/能量）正常故障E.2.4不正确的配方（化学成分）正常故障E.2.5毒性正常故障E.2.6变态反应性正常故障E.2.7突变性正常故障E.2.8致畸性正常故障E.2.9致癌性正常故障E.2.10交叉感染正常故障E.2.11致热性正常故障E.2.12不能维持有益卫生的安全性正常故障E.2.13退化、降解正常故障E.3环境危害E.3.1电磁场正常故障E.3.2能源和冷却剂的不适当的供应正常故障E.3.3冷却的限制正常故障E.3.4储存或运行偏离规定环境条件正常故障E.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容性正常故障E.3

3、.6意外的机械破坏正常故障E.3.7由于废物和/或器械处置的污染正常故障第3页共4页E.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害——电能：——辐射：——音量：——压力：——医疗气体的供应：——麻醉剂的供应：正常故障E.4与医疗器械使E.4.1不适当的标记正常故障E.4.2不适当的操作说明正常故障E.4.3由不熟练/未经培训的人员使用正常故障E.4.4合理可预见的误用正常故障E.4.5对副作用的警告不充分正常故障E.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适正常故障E.4.7不正确的测量和其他计量问题正常故障E.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性正常故障E

4、.5不适当、不合或过于复杂的用户接口（人/机通信）E.5.1——错误或判断错误正常故障E.5.2——重叠和认知检索错误正常故障E.5.3——滑移和疏忽（精神的或实际的）正常故障E.5.4——违反或偏离说明书、程序等正常故障E.5.5——复杂或混淆的控制系统正常故障E.5.6——含糊的或不清晰的医疗器械状态正常故障E.5.7——设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示正常故障第3页共4页E.5.8——结果的错误再显示正常故障E.5.9——视觉、听觉或触觉的不充分正常故障E.5.10——动作控制或实际状态信息显示的图像不清正常故障E.5.11——与现存设备相比，模式或图像成问题正常

5、故障E.5功能性失效、维修和老化引起的危害E.6.1——错误的数据转换正常故障E.6.2——维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当正常故障E.6.3——维修的不适当正常故障E.6.4——对医疗器械寿命终止缺少适当的决定正常故障E.6.5——电气/机械整合的丧失正常故障E.6.6——不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）正常故障E.6.7——再次使用和/或不适当的再次使用正常故障E.6.8——由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）正常故障第3页共4页