吉林药品零售企业gsp认证申报资料要求

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1、吉林省药品零售企业GSP认证申报资料要求 资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（市州局网站下载填报打印）资料二：企业所在地食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附表2）资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）（一）申报资料封面（见附表3）　（二）申报资料目录（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章（四）相关许可证明材料：1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件。2.营业执照及其年检证明复印件。3.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

2、。以上复印件应加盖企业公章原印章。（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：131.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。2.企业质量管理情况描述，包括：企业组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。3.人员与培训情况，企业法定代表人、企业负责人、质量管理、验收、采购、中药饮片调剂等岗位人员配备情况；各岗位人员培训考核和健康检查情况。4.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。5.设

3、施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址、面积及配备的相关设施设备情况，计量器具、温湿度监测设备校准或检定情况。6.简述药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，重点包括：首营企业、首营品种审核，票据管理，药品电子监管及处方管理等。设置库房的还应当包括储存、养护的管理。7.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。8.企业自查情况，自查发现问题及改进措施情况等。13（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。（七）相关表格、

4、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）：1.企业相关人员资质情况表（见附表4）填写范围：法定代表人、企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核员、中药饮片调剂人员、营业员等。以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。2.企业营业场所、仓储场所及设施设备情况表（见附表5）。3.企业组织机构图和各岗位职能架构图。4.企业营业场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。5.企业营业场所、仓库平面布

5、局图，并标明尺寸比例。6.企业营业场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。13（八）市（州）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。附表1：药品经营质量管理规范认证申请书附表2：药品GSP认证申报资料初审表附表3：药品GSP认证申报资料封面格式附表4：企业相关人员资质情况表附表5：企业营业场所、仓储场所及设施设备情况表13附表1：药品经营质量管理规范认证申请书申请企业：（公章）所在地：年月日年月日填报日期：年月日13填报说明1.企业在申报GSP认证资料时

6、，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。2.申报资料中企业名称应使用全称，并与公章一致。3.经营方式和经营范围按照《药品经营许可证》中载明的事项填写。4.注册地址、仓库地址按照《药品经营许可证》中载明的实际地址填写。5.企业类型根据企业经营类别填写，如：零售、连锁门店、批发企业分支机构门店等。6．认证类型填写：新开办认证、到期重新认证、许可证到期认证。7．转制、更名的时间填写最近一次更名时间。8．如有其他需要说明的，可在表格“备注”中予以说明。9．企业无此项的填写“无”。13企业基本信息表企业名称注

7、册地址许可证编号邮政编码开办日期转制、更名的时间经营方式企业类型认证类型分级管理级别经营范围仓库地址经营品种数上一年销售额(万元)职工总人数执业药师数药学技术人员数企业法定代表人学历执业药师或技术职称企业负责人学历质量负责人学历质管部门负责人或质量管理员学历联系人电话电子邮箱企业基本情况13附表2：药品GSP认证申报资料初审表企业名称：审查项目审查结果1.《药品经营质量管理规范认证申请书》符合□不符合□2.相关许可证明文件符合□不符合□3.企业实施GSP情况综述符合□不符合□4.企业质量管理体系文件目录符合□不符合□5.企业相关人员资质情况表符合□不