湖南药品零售企业gsp认证申请资料要求

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1、湖南省药品零售企业GSP认证申请资料要求1申请材料封面和目录2《GSP认证申请书》（一式二份）3企业总体情况3.1企业基本信息◆企业名称、注册地址、仓库地址（如有）；◆企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱。◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。3.2企业药品经营情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况；◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆近一年来购进、

2、销售品规数量和金额（此项请如实填写）。3.3企业计算机系统概况4企业质量管理与职责情况企业组织机构及质量管理组织机构图。5企业人员情况5.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；5.2法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。5.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。6企业质量管理文件情况6.1质量管理制度文件目录6.2部门及岗

3、位职责文件目录6.3操作规程文件目录7企业设施与设备情况7.1分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。7.2经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）8企业申报材料真实性保证书。9.缴费收据复印件。以下为部分样表。（所有资料备齐后，将电子文档和书面材料交州局政务中心）XX县XXX药店GSP认证申报材料年月日（药店章）申请GSP认证资料目录序号名称1《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）2《药品经营许可证

4、》、《营业执照》、《GSP证书》复印件3企业组织机构及质量管理组织机构图4企业员工花名册5法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历等6企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明7企业质量管理文件目录8企业设施与设备情况表9经营场所和仓库的平面布局图10企业申报材料真实性保证书受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：××县××药店(药店章)填报日期:2014年1月8日受理部门：湘西州食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情

5、况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称**县****药店地址****邮编经营方式零售/零售连锁经营范围按照药品经营许可证范围填写经济性质个体开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人手机执业药师或技术职称无企业负责人手机执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人手机执业药师或技术职称从业药师联系人手机传真、电子邮箱企业基本情况例如：我药店位于××县××路（注册

6、地址），开办于2009年1月份，（简述企业的历史沿革及主要变更情况：企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。经营面积100平方米，办公面积10平方米，无库房。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营品种达300余种，品规600余种。用于药品销售架7个，柜台7个，计算机1台，空调1台，冷藏柜1台。上年度销售额达50余万元。本药店共有员工4人。我药店于2009年3月通过了第一次通过GSP认证。县（或市）级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问

7、题无　　　　　　　经销假劣药品问题的说明及审查结果12个月内无经销假劣药品的行为审查意见资料齐全，同意上报GSP认证经办人：　　　　　　　　　　审批：年　月　日（公章）州级药品监督管理部门受理意见　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　经办人：审批：　　　　年　　月　　日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：符合GSP认证评定标准认证机构审核意见　　认证机构负责人：　　　　年　　月　　日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日公示结果自：年

8、月日至：年月日州级药品监审查意见经办人：年月日督管理部门审批意见审核意见负责人：年月日审批意见审批：　　　　　　　年　　　月　　日（公章）需要提供的证件：n《药品经营许可证》正或副本复印件n若该企业存在变更问题，变更记录附后n《工商营业执照》正或副本复印件n老企业需附GSP证书复印件××县